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輝瑞旗下無(wú)菌注射劑部門 Hospira 在 12 月 21 日宣布了兩次獨(dú)立的召回，原因是某些藥物的小瓶和注射器中可能存在玻璃顆粒。

2023/12/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文對(duì)熱壓式蒸餾水機(jī)和多效蒸餾水機(jī)制備的注射用水進(jìn)行連續(xù)檢測(cè)，以確保制備的注射用水符合制藥用水要求。

2024/02/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

作者通過(guò)仿制藥注射劑并結(jié)合實(shí)例深度思考注射劑細(xì)菌內(nèi)毒素的常規(guī)控制策略，不當(dāng)之處還請(qǐng)業(yè)內(nèi)同行予以探討補(bǔ)充。

2024/04/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本研究旨在開展關(guān)于“注射劑中可見異物”的文獻(xiàn)調(diào)查，通過(guò)收集和整理國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)，對(duì)本領(lǐng)域的相關(guān)研究進(jìn)展進(jìn)行分析總結(jié)，為提高注射劑質(zhì)量提供參考。

2024/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

以相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指南為切入點(diǎn)，結(jié)合生物制藥注射用水的特點(diǎn)，分析和總結(jié)了常用的常溫注射用水分配系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案。

2024/07/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日， 美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）對(duì)來(lái)自中國(guó)的塑料注射器進(jìn)口加強(qiáng)了監(jiān)管，并計(jì)劃在必要時(shí)阻止中國(guó)制造的注射器進(jìn)入美國(guó)。

2024/07/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本研究為注射用水生產(chǎn)提供了一種先進(jìn)的儲(chǔ)配系統(tǒng)滅菌技術(shù)方案，有效解決微生物和化學(xué)污染問(wèn)題，確保注射用水的質(zhì)量安全。

2024/10/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問(wèn)】注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品，如含有外購(gòu)已獲注冊(cè)證的注射針配件，配件應(yīng)開展哪些性能研究？

2024/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在為大家介紹筆式注射器的組成、具備的優(yōu)勢(shì)、關(guān)注點(diǎn)、使用場(chǎng)景等，帶大家深入了解筆式注射器這一自行給藥新方式。

2024/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本篇作為學(xué)習(xí)筆記，在查閱CDE對(duì)注射劑的相關(guān)指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，梳理了CDE對(duì)注射劑的技術(shù)要求，供RA在審核資料時(shí)使用。

2025/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享