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文章梳理注射用凍干制劑新藥申報常見藥學(xué)問題，結(jié)合指南闡述審評考慮，涉處方工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性等，供研發(fā)申報參考。

2025/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對凍干制品外觀檢查的方法進行分析，尋找出適宜凍干制劑高效、經(jīng)濟的外觀檢查方法。

2024/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）Q系列指導(dǎo)原則以及國內(nèi)外已發(fā)布的注射劑相關(guān)指導(dǎo)原則，總結(jié)并闡述了藥學(xué)研究方面的審評關(guān)注點及基本考慮，以期規(guī)范該劑型的研發(fā)。

2023/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從API性質(zhì)，凍干溶劑及凍干保護劑等幾個方面探討了凍干制劑處方開發(fā)中的一般考慮。

2023/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了生物制劑處方穩(wěn)定性、凍干過程及凍干制劑輔料等。

2023/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了凍干制劑研發(fā)和放大過程中的“質(zhì)量源于設(shè)計”。

2021/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥品凍干過程各關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制方法 ，并對常見的一些問題進行初步的探討分析。

2022/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

凍干制劑是一種非常重要的制劑，被廣泛的應(yīng)用到各種藥品的生產(chǎn)過程中。在生產(chǎn)過程中，由于凍干制劑降低微生物、內(nèi)毒素污染和微粒污染等過程復(fù)雜性較高，因此對其進行質(zhì)量風(fēng)險分析及控制要點分析就顯得格外重要。

2021/07/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

以本公司凍干制劑生產(chǎn)車間為例，設(shè)計了一系列合理的無菌隔離器內(nèi)干預(yù)操作，并在操作人員實行干預(yù)操作的基礎(chǔ)上進行氣流流型測試和無菌工藝驗證。

2023/02/03 更新 分類：檢測案例 分享

FDA對2015-2019年收的到263個凍干產(chǎn)品（包括創(chuàng)新藥和仿制藥）的工藝缺陷進行分類，根據(jù)凍干產(chǎn)品的實際生產(chǎn)過程將工藝缺陷分為配制，過濾，灌裝和凍干四個大類。下面分別討論各步驟中常見的缺陷。

2021/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享