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本文講述中間產(chǎn)品出現(xiàn)偏差，成品可以放行嗎？

2025/10/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

固體制劑相關(guān)發(fā)補(bǔ)：如何完善中間產(chǎn)品存放時限驗證？

2025/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GMP認(rèn)證待包裝中間產(chǎn)品的管理

2015/12/20 更新 分類：其他 分享

用于各種藥物劑型的活性藥物成分（API）需要達(dá)到一定的純度要求，符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；工藝研發(fā)流程中的中間體亦需要具有一定純度，嚴(yán)格控制影響下一步反應(yīng)或者影響下一步目標(biāo)產(chǎn)物或終產(chǎn)品純化的雜質(zhì)的含量（impurity or purity）。在長期穩(wěn)定性實驗，加速穩(wěn)定性實驗以及API強(qiáng)制降解試驗中，分析方法不僅需要能夠?qū)PI原有組分做到有效分離，對于實驗處理后樣品同樣需要具

2021/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定目的 制定起中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的是按照既定的工藝如果每個中間體都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)能生產(chǎn)出符合規(guī)范要求的API。這就要求對API的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行全面的評估

2018/06/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

基于GMP 中間體生產(chǎn)的特殊性，著重從GMP 角度對GMP 中間體生產(chǎn)廠房驗證URS 的編寫進(jìn)行探討，以指導(dǎo)GMP 中間體生產(chǎn)企業(yè)開展工作，保障最終原料藥的質(zhì)量。

2023/06/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

通常GMP符合性聲明與生產(chǎn)場地、原料藥是一一對應(yīng)的，不會對單獨的中間體開具GMP符合性聲明，除非該中間體也是一種原料藥，只是針對特別項目作為另一原料藥的中間體。

2023/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問題:中間體1過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)，中間體1中檢測大約有0.5%，在中間體2檢測0.01%。合成不做加標(biāo)試驗，在中間體1中當(dāng)未知雜質(zhì)，在中間體2中控制0.1%以下。這種控制策略是否可以？

2025/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了無菌注射液的中間體控制研究。

2023/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了原料藥工藝驗證中間體OOS連續(xù)批次數(shù)怎么考量。

2024/01/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享