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近期，同濟大學(xué)面向可移植活性氣管這一世界醫(yī)學(xué)領(lǐng)域歷史性難題，借助高精度3D打印構(gòu)建一種模塊化活性氣管。

2023/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于化學(xué)藥物活性成份A與化學(xué)藥物活性成份B形成的共晶制劑，該如何注冊申報？

2025/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物活性分析（Bioassay）主要是指檢測生物藥物活性/效價（Potency）的方法，生物活性是生物藥至關(guān)重要的CQA（critical quality attribute），是確保藥物有效性的最重要指標(biāo)。因為蛋白藥物/抗體結(jié)構(gòu)和活性的復(fù)雜性，生物活性分析一直是生物藥行業(yè)質(zhì)量分析中最具有挑戰(zhàn)性的工作，如何持續(xù)地獲得可靠和準(zhǔn)確的結(jié)果是整個行業(yè)所需要突破和進化的。

2020/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

活性生物骨 系以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，是通過基因工程方法將具有誘導(dǎo)活性的BMP-2與具有天然骨組織孔隙結(jié)構(gòu)的骨支架材料相結(jié)合，形成有誘導(dǎo)活性的 骨支架 材料。 ▲

2022/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則適用于化藥口服固體制劑，旨在解決制劑工業(yè)上關(guān)注的化藥口服固體制劑在非連續(xù)生產(chǎn)時不同生產(chǎn)工序中的中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品需要短暫存貯的問題，以期為藥物研發(fā)和生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品的存放時限研究提供技術(shù)指導(dǎo)和參考。

2025/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醛類化合物是醫(yī)藥行業(yè)中常見的起始原料，例如甲醛是抗菌藥鹽酸四環(huán)素、抗血小板藥氯吡格雷重要的合成原料；用于生產(chǎn)甲硝唑等藥物的中間體2-甲基咪唑用到乙醛和乙二醛作為起始原料。醛類化合物也是多種醫(yī)藥產(chǎn)品的合成中間體，如鄰硝基苯甲醛作為有機合成中間體用于制造抗心絞痛藥物硝基吡啶（心痛定）；3-噻吩甲醛是殺菌劑、雄性激素抑制劑等藥物的重要中間體；3，

2020/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要結(jié)合WHO和GMP介紹中間體存放信息的關(guān)鍵點。

2021/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文討論了起始物料/中間體中的溶劑清除因子研究。

2024/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物API或中間體，多涉及通過結(jié)晶的方式實現(xiàn)固體的分離和純化。本文結(jié)合工作經(jīng)驗，利用文獻案例，簡要概述下重結(jié)晶工藝過程中晶型及形貌的控制策略，供讀者一起討論。

2021/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要通過法規(guī)指南及審評技術(shù)要求等方面對藥品生產(chǎn)過程中中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的存放時限進行了探討，并以口服固體包衣片生產(chǎn)過程為例，探討了存放時限研究過程中應(yīng)考慮的關(guān)注點。

2022/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享