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某矩形塑料部件，針焰燒角部位不合格，燒中間部位合格，應(yīng)該怎么判定?

2023/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】藥品上市后生產(chǎn)場(chǎng)地變更，普通口服固體制劑中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品的存放時(shí)限有哪些技術(shù)要求？

2023/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了藥品生產(chǎn)過程中中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品存放時(shí)限的問題。

2024/03/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

建立了碘酸鉀滴定法測(cè)定錫鈦系列中間合金中錫含量。

2024/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

規(guī)定對(duì)藥品全檢是否可以理解為：藥品的某項(xiàng)項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果可以引用其中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果?

2025/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了《21 CFR 211.110 的合規(guī)性考慮 草案》（21CFR 211：即藥品CGMP條款，21 CFR 211.110款內(nèi)容為中間產(chǎn)品及藥品的取樣）。

2025/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在中間體步驟和原料藥最后一步增加過篩操作是屬于哪個(gè)級(jí)別的變更？

2025/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹 CDE 兩項(xiàng)化藥口服固體制劑指導(dǎo)原則，涉混合均勻度、中控劑量均勻度及中間產(chǎn)品存放時(shí)限

2025/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品研發(fā)過程中，合成路徑上的中間體質(zhì)量研究是一個(gè)非常重要的環(huán)節(jié)，但是目前業(yè)內(nèi)對(duì)于中間體的質(zhì)量控制最常見的做法就是用面積歸一法定一個(gè)純度檢查，這樣的做法的結(jié)果是經(jīng)常出現(xiàn) API 成品熾灼殘?jiān)?、殘留溶劑、鈀（假如用到）等超標(biāo)。這其實(shí)是表明我們對(duì)整個(gè)合成路徑的質(zhì)量研究是有欠缺的，未能達(dá)到中間體質(zhì)量控制的目的。

2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

固體制劑（如片劑、膠囊劑、顆粒劑等）中間體的含量是生產(chǎn)過程中關(guān)鍵質(zhì)量屬性，決定了制劑成品的質(zhì)量。實(shí)際工作中，經(jīng)常會(huì)遇到中間體的含量測(cè)定結(jié)果偏低/偏高，而按照實(shí)際投料量制成終產(chǎn)品，含量卻接近100%；出現(xiàn)這種情況，無論生產(chǎn)人員還是質(zhì)量控制人員可能陷入恐慌，是檢測(cè)方法問題，還是中間體粉末混合均勻度問題？針對(duì)這一問題，下面我們進(jìn)行拆解分析。

2025/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享