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本文旨在介紹干法制粒工藝的基礎(chǔ)上，抓住關(guān)鍵工藝參數(shù)，采用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)，更加科學(xué)的優(yōu)化干法制粒工藝，提高自制制劑與參比制劑的體外溶出擬合度。

2024/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文解答關(guān)于口服固體制穩(wěn)定性溶出明顯下降的問題。

2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)FDA、EMA、NMPA、pMDA頒布的指導(dǎo)原則進(jìn)行f2相似性標(biāo)準(zhǔn);f2比較豁免標(biāo)準(zhǔn);f2計(jì)算所需最小時(shí)間點(diǎn);f2計(jì)算最后時(shí)間點(diǎn)的確定;溶出量相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差幾個(gè)方面的對(duì)比。

2022/04/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015 年 6 月 17 日，臺(tái)灣地區(qū)“食藥署”在網(wǎng)站公布，對(duì) 大 陸 出口“ ZARA HOME ”牌 馬 克杯 (3393/210 TABLEWARE (MUG)) 溶出 試驗(yàn)檢 出甲醛 6.0 ppm 、三聚氰胺 4.2 ppm 。依 據(jù)“ 食品器具容器包

2015/07/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文建立UV/過硫酸鹽濕法氧化選擇性薄膜電導(dǎo)率檢測(cè)法來測(cè)定藥包材水溶出物中的TOC，并用建立的方法測(cè)試來源于不同材質(zhì)種類、同材質(zhì)下不同品種，且考慮來源于不同的生產(chǎn)廠家的藥包材樣品，可為健全我國(guó)藥包材中TOC測(cè)量方法標(biāo)準(zhǔn)體系提供參考。

2025/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，韓國(guó)KFDA發(fā)布了《器具及容器、包裝基準(zhǔn)及規(guī)格》修改相關(guān)行政預(yù)告，將以三聚氰胺為原料的食品接觸材料中三聚氰胺的溶出限量由30mg/L修改為2mg/L，限量值較原來降低15倍。 以三

2015/11/03 更新 分類：其他 分享

本文介紹了固體分散體載體和溶劑選擇，固體分散體提高難溶性藥物溶出速率的機(jī)制，固體分散體制備方法及其他制備方法及最新載體應(yīng)用。

2022/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015年7月，歐盟食品和飼料類快速預(yù)警系統(tǒng)（RASFF）通報(bào)共涉及17例食品接觸材料，17例產(chǎn)品均來自中國(guó)。 本月通報(bào)產(chǎn)品及通報(bào)原因主要是陶瓷制品的鉛鎘溶出，不銹鋼產(chǎn)品的全遷移及鎳、鉻、錳遷移，密胺廚具的甲醛、密胺遷移、玻璃杯的鉛鎘溶出等。

2015/08/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

通常FDA的指導(dǎo)原則不具有強(qiáng)制力的法律責(zé)任。相反，指導(dǎo)原則描述的是FDA當(dāng)前關(guān)于某問題的想法，僅作為建議，除非引用特定的法規(guī)或法令要求。FDA指導(dǎo)原則中出現(xiàn)的“應(yīng)當(dāng)”一詞是指建議或推薦，而非要求。

2022/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司按照供應(yīng)商管理方式對(duì)第三方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行管控，參與檢測(cè)方法的確認(rèn)和評(píng)估，并定期送檢至有資質(zhì)的檢驗(yàn)結(jié)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)復(fù)核，確保符合要求。 請(qǐng)問這種委托檢驗(yàn)方式是否可以接受并認(rèn)可？

2024/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享