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  • 自制品與參比制劑在不同介質(zhì)中溶出曲線的對比研究

    仿制藥一致性評價工作是監(jiān)測國內(nèi)仿制制劑質(zhì)量的有效措施，而f2因子法作為定量描述制劑體外溶出曲線相似性的非模型依賴方法，簡單易行、結(jié)果可靠。通過溶出曲線對比研究，可以直觀反映不同制劑的體外釋放速度和程度相似性，有利于對產(chǎn)品質(zhì)量一致性進行更全面的評估。本試驗結(jié)果表明，被測奧硝唑片與所選參比制劑在4種介質(zhì)中的溶出行為均一致，為該品種仿制藥一致性

    2022/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 從F1因子受到冷落來說溶出曲線的對比

    眾所周知，在溶出曲線的相似比較上，有模型依賴法和非模型依賴法，在模型依賴法中，有兩個被監(jiān)管部門所廣泛推薦的方法，即F1法和F2法兩個比較方法，但是被廣泛使用，并被監(jiān)管層所青睞的是F2法，為什么會出現(xiàn)這樣的現(xiàn)象呢？本文將做出解答。

    2022/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 新藥開發(fā)之固態(tài)形式方面的考慮

    本文介紹了API固態(tài)形式與API溶解度，溶出，生物利用度及穩(wěn)定性的關(guān)系。

    2022/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 韓國擬大幅調(diào)低器具、容器、包裝材料中三聚氰胺溶出限量

    9 月 25 日 ，韓國 KFDA 發(fā)布了《器具及容器、包裝基準及規(guī)格》修改相關(guān)行政預(yù)告，其主要內(nèi)容為修改了三聚氰胺樹脂容器的三聚氰胺溶出限量；明確了器具、容器、包裝材料生產(chǎn)加工所

    2015/10/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • ISO 10993-16:2017降解產(chǎn)物和溶出物的毒代動力學研究設(shè)計

    ISO 10993-16:2017是開展該工作的重要參考標準，該標準涉及降解產(chǎn)物和溶出物的毒代動力學研究設(shè)計

    2019/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 口服固體制劑多規(guī)格BE豁免及體外溶出如何比較

    在仿制藥的開發(fā)工作中，常常出現(xiàn)同一品種多個規(guī)格的情況。根據(jù)現(xiàn)有的法規(guī)，同一品種，多個規(guī)格，可以在符合一定條件的情況下，進行BE工作的豁免。

    2019/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 《已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）》中溶出曲線研究條件的問答征求意見

    藥審中心經(jīng)調(diào)研以及與專家和業(yè)界討論，組織起草了《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）〉中溶出曲線研究條件的問答（征求意見稿）》。

    2022/04/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 他達拉非片的制備及人體生物等效性研究

    本研究過程中所采用的原料前處理方式、處方工藝、經(jīng)過調(diào)整的溶出方法和生物等效性研究方法，可為他達拉非片的樣品研制、體外溶出和體內(nèi)生物等效性研究提供相應(yīng)指導。

    2023/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 難溶性藥物的開發(fā)與溶出方法探索

    對于難溶性藥物的開發(fā)，需要考慮多重因素：化合物特性（包括物理化學性質(zhì)以及生物學性質(zhì)）、藥物在體內(nèi)的預(yù)測手段、市場需求、開發(fā)經(jīng)驗與實驗室車間條件。

    2023/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 硬脂酸鎂對片劑在酸性介質(zhì)中溶出的延遲效應(yīng)研究

    本研究采用固定圓盤法、掃描電鏡能譜儀(SEM-EDS)、傅里葉變換紅外光譜(FTIR)等方法，對含Mg-St的鹽酸二甲雙胍模型片產(chǎn)生溶出延遲的機理進行了研究。

    2023/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享