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本文探討性講述了在進(jìn)行原料藥含量測(cè)定、原料藥雜質(zhì)定量測(cè)定、化藥制劑含量測(cè)定、化藥制劑雜質(zhì)定量測(cè)定、化藥制劑溶出度測(cè)定和中成藥主成份含量測(cè)定的方法驗(yàn)證時(shí)，回收率考察的各種方法
2019/10/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
通過(guò)使用介孔材料作為藥物載體，開(kāi)發(fā)新處方及工藝的固體分散體是可行的，能夠使難溶性 API 以無(wú)定形態(tài)存在并顯著提高溶出度。該類制劑由于穩(wěn)定的介孔結(jié)構(gòu)存在表現(xiàn)出優(yōu)異的穩(wěn)定性。用于口服藥物傳遞系統(tǒng)的介孔輔料，因其結(jié)構(gòu)和功能的特殊性，有望在固體分散體領(lǐng)域大放異彩。
2021/06/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
近日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：質(zhì)量相關(guān)受控通信問(wèn)答》（草案），該文件包含了 FDA 當(dāng)前對(duì)在與藥企溝通過(guò)程中頻繁出現(xiàn)的質(zhì)量有關(guān)主題的觀點(diǎn)，從而讓企業(yè)在藥物開(kāi)發(fā)活動(dòng)中可以不需要提交受控通信給 FDA 就能向前推進(jìn)其工作。
2021/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文著重介紹了生物相關(guān)性溶出介質(zhì)的應(yīng)用情況
2022/09/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本研究以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的參比制劑目錄為依據(jù)，選定由禮來(lái)公司生產(chǎn)的希愛(ài)力 ? 作為參比制劑仿制了規(guī)格為20 mg的他達(dá)拉非片，并以溶出度為評(píng)價(jià)指標(biāo)，對(duì)他達(dá)拉非片的各輔料用量和包衣增質(zhì)量進(jìn)行優(yōu)化篩選 ，同時(shí)考察了自制制劑和參比制劑體外溶出行為及二者在人體內(nèi)的藥動(dòng)學(xué)特征，比較二者的體內(nèi)外釋藥特性。
2022/01/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
在實(shí)際工作中大家因?yàn)閷?duì)法規(guī)理解的不同，在實(shí)操過(guò)程中有一些不同的處理方式，表現(xiàn)在計(jì)算結(jié)果上就會(huì)得到不同的數(shù)值，本文介紹了對(duì)于相似因子計(jì)算的幾點(diǎn)個(gè)人理解。
2021/07/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
隨著藥品和化妝品法規(guī)越來(lái)越嚴(yán)，無(wú)論是半固體藥膏還是半固體化妝品，越來(lái)越多的生產(chǎn)廠家都開(kāi)始采用立式擴(kuò)散池或者浸沒(méi)池法來(lái)研究產(chǎn)品的溶出和擴(kuò)散特性。
2022/02/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文總結(jié)了關(guān)于無(wú)定形藥物固體分散體溶出與吸收的研究進(jìn)展, 期望為難溶性藥物無(wú)定形固體分散體制劑的開(kāi)發(fā)提供參考。
2022/04/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 2021 年 2 月發(fā)布了《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，規(guī)定口服固體制劑的多種藥學(xué)變更情形均需進(jìn)行變更前后樣品的溶出曲線對(duì)比研究
2022/11/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
表面活性劑的增溶作用也常被用于BCSⅡ或Ⅳ類難溶性藥物的體外溶出方法開(kāi)發(fā)中，允許使用較低濃度的表面活性劑可以提高難溶性藥物的溶解度以實(shí)現(xiàn)漏槽條件。
2023/04/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
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