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本文就化學藥品普通口服固體制劑上市后變更溶出曲線技術要求進行對比，并分析總結了藥品上市后變更溶出曲線評價的若干風險因素，以期對藥品上市許可持有人做好化學藥品普通口服固體制劑上市后變更研究有所助益。
2024/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
該文梳理了上市的膜劑品種及其質量標準和貯存要求，調研了膜劑溶化時限和溶出度等質量檢查項目的測定方法，結合《美國藥典》《歐洲藥典》和《日本藥局方》要求，對《中華人民共和國藥典》膜劑通則的修訂做簡要說明。
2024/07/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
除鑒別和有關物質檢查外，HPLC法在化學藥物中的應用就是含量測定了，另外在制劑的含量均勻度、溶出度、釋放度檢驗項目中，HPLC法也發(fā)揮著越來越重要的作用，但其本質與含量測定一樣，都是準確定量的測定方法，因此，含量測定也包括含量均勻度、溶出度、釋放度等定量檢測項目。
2022/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
除鑒別和有關物質檢查外，HPLC法在化學藥物中的應用就是含量測定了，另外在制劑的含量均勻度、溶出度、釋放度檢驗項目中，HPLC法也發(fā)揮著越來越重要的作用，但其本質與含量測定一樣，都是準確定量的測定方法，因此，含量測定也包括含量均勻度、溶出度、釋放度等定量檢測項目。HPLC法應用于含量測定時哪些需要注意的問題？外標法含量計算方式有哪些注意事項是必知的？
2023/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
聊聊固體片劑、膠囊在加速、長期試驗中，出現(xiàn)藥物含量和雜質均無變化，但溶出卻變慢的原因。
2019/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文重點對小劑量藥物質量研究中常見的混合均勻性、含量均勻度、有關物質、溶出度、溶出曲線、晶型等問題談幾點經驗。
2019/11/06 更新 分類：生產品管 分享
本文介紹了BCS分類，基于 BCS 的生物等效性豁免等。
2021/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文總結了溶出對比成功，BE沒有通過的原因：曲線沒有真的對上，處方中有影響吸收的輔料，樣品的體內變異影響，處方組成有重大變化及有些品種，不適合用BE進行體內效果評估。
2021/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近期CDE官網更新了：仿制藥質量和療效一致性評價百問百答（第3期），其中包括「雜質研究+溶出曲線對比」新規(guī)。
2022/02/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文重點對小劑量藥物質量研究中常見的混合均勻性、含量均勻度、有關物質、溶出度、溶出曲線、晶型等問題談幾點經驗。
2022/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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