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藥物晶型可顯著影響藥品質(zhì)量、安全性和有效性，是提升藥物質(zhì)量安全的主要任務(wù)和重點(diǎn)技術(shù)。藥物晶型的不同，可能會(huì)影響其在體內(nèi)的溶出和吸收，進(jìn)而影響藥物的生物利用度、臨床療效和安全性，因此了解影響藥物晶型穩(wěn)定性的因素，掌握提高藥物晶型穩(wěn)定性的方法十分必要。

2023/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了API固態(tài)形式與API溶解度，溶出，生物利用度及穩(wěn)定性的關(guān)系。

2022/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

9 月 25 日 ，韓國 KFDA 發(fā)布了《器具及容器、包裝基準(zhǔn)及規(guī)格》修改相關(guān)行政預(yù)告，其主要內(nèi)容為修改了三聚氰胺樹脂容器的三聚氰胺溶出限量；明確了器具、容器、包裝材料生產(chǎn)加工所

2015/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 10993-16:2017是開展該工作的重要參考標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)涉及降解產(chǎn)物和溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)

2019/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在仿制藥的開發(fā)工作中，常常出現(xiàn)同一品種多個(gè)規(guī)格的情況。根據(jù)現(xiàn)有的法規(guī)，同一品種，多個(gè)規(guī)格，可以在符合一定條件的情況下，進(jìn)行BE工作的豁免。

2019/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥審中心經(jīng)調(diào)研以及與專家和業(yè)界討論，組織起草了《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉中溶出曲線研究條件的問答（征求意見稿）》。

2022/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

替米沙坦片作為仿制降壓藥，在過去十幾年，歷經(jīng)不斷的質(zhì)量研究和提升，從溶出度符合限度、溶出曲線與原研制劑相似，發(fā)展到生物等效，這是質(zhì)的飛躍。

2024/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在介紹干法制粒工藝的基礎(chǔ)上，抓住關(guān)鍵工藝參數(shù)，采用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)，更加科學(xué)的優(yōu)化干法制粒工藝，提高自制制劑與參比制劑的體外溶出擬合度。

2024/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文解答關(guān)于口服固體制穩(wěn)定性溶出明顯下降的問題。

2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)FDA、EMA、NMPA、pMDA頒布的指導(dǎo)原則進(jìn)行f2相似性標(biāo)準(zhǔn);f2比較豁免標(biāo)準(zhǔn);f2計(jì)算所需最小時(shí)間點(diǎn);f2計(jì)算最后時(shí)間點(diǎn)的確定;溶出量相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差幾個(gè)方面的對(duì)比。

2022/04/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享