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3月24日，CDE發(fā)布《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)前會(huì)議藥學(xué)共性問(wèn)題及相關(guān)技術(shù)要求（試行）》。

2023/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文討論了速釋片溶出時(shí)堆積現(xiàn)象對(duì)體內(nèi)釋放的影響。

2023/06/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)明膠膠囊的交聯(lián)現(xiàn)象及體外溶出試驗(yàn)中該問(wèn)題的解決方案和研究進(jìn)行綜述。

2023/06/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文總結(jié)了關(guān)于難溶性藥物共晶溶出與吸收的研究進(jìn)展, 期望為藥物共晶制劑處方的開(kāi)發(fā)提供指導(dǎo)。

2024/07/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

根據(jù)我們對(duì)提高明膠膠囊崩解時(shí)限與藥物溶出率的專用明膠研究，我們?cè)O(shè)定了降解參數(shù)，并通過(guò)控制分子量來(lái)生產(chǎn)出符合所需凝凍強(qiáng)度和黏度指標(biāo)的明膠。其分子量分布均勻，能夠有效解決生產(chǎn)膠囊藥品時(shí)的崩解和溶出問(wèn)題。

2025/07/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文探討性講述了在進(jìn)行原料藥含量測(cè)定、原料藥雜質(zhì)定量測(cè)定、化藥制劑含量測(cè)定、化藥制劑雜質(zhì)定量測(cè)定、化藥制劑溶出度測(cè)定和中成藥主成份含量測(cè)定的方法驗(yàn)證時(shí)，回收率考察的各種方法

2019/10/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文以FDA 發(fā)布的咀嚼片質(zhì)量評(píng)價(jià)指南為參考,梳理了國(guó)內(nèi)外咀嚼片的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法并進(jìn)行歸納和總結(jié),建議咀嚼片生產(chǎn)商重視咀嚼片的各種物理特性,如片劑的形狀?厚度?脆碎度和味道等,并將硬度?崩解時(shí)限?溶出度以及其他影響生物利用度和生物等效性的因素納入關(guān)鍵質(zhì)量屬性?

2022/04/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)很多，其中安全性指標(biāo)一般需要通過(guò)化學(xué)表征來(lái)驗(yàn)證。對(duì)于非可吸收高分子醫(yī)療器械通常需要開(kāi)展溶出物試驗(yàn)，即采用非特異性評(píng)價(jià)方法對(duì)浸提液進(jìn)行分析，例如常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的還原物質(zhì)、酸堿度、紫外吸光度、蒸發(fā)殘?jiān)确治龇椒ā?/p>

2022/12/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

研發(fā)過(guò)程中，原料藥的粒度對(duì)于產(chǎn)品的溶解性、溶出速率和混合均勻性都有著至關(guān)重要的作用，需要對(duì)原料藥的粒度做系統(tǒng)的研究。有時(shí)，處方占比較大的輔料同樣起到關(guān)鍵性作用，需要進(jìn)行單獨(dú)的粒度研究。今日一起探索一下粒度測(cè)定的奧妙之處。

2022/12/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2018年7月26日，德國(guó)聯(lián)邦風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研究所(BfR)發(fā)布第24/2018號(hào)關(guān)于搪瓷烤架格柵重金屬溶出的意見(jiàn)，該意見(jiàn)采納了草稿版DIN EN ISO 4531:2017-04中的測(cè)試方法

2019/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享