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  • 口服固體制劑體外溶出度測試方法的應用探討

    本文圍繞口服固體制劑體外溶出度測試方法展開深入探討，詳細闡述了影響體外溶出結果的因素以及溶出曲線相似性評價的科學策略，旨在為藥品質量研究方法的選擇與實施提供理論依據(jù)。

    2025/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 口服固體制劑溶出方法為何必須具有體內外相關性？

    本文通過查閱國內外藥檢機構關于建立和驗證藥物溶出方法的最新指導原則和相關文獻, 結合研究經驗和認識, 綜述了普通口服固體制劑溶出方法建立和溶出度標準制定的常見問題及研究進展。

    2022/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物溶出分析方法開發(fā)

    今天我們一起參照ChP2020版《0931溶出度與釋放度測定法》和USP <1092>溶出方法的開發(fā)與驗證的內容一起來學習一下溶出方法開發(fā)過程中所需要掌握的核心要點。

    2024/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 怎么會憑空出現(xiàn)的“110%”溶出？

    本文介紹了溶出度測定方法，對照品配制注意事項，稀釋對照品注意事項及溶出結果異常案例分享。

    2023/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 固定暴露表面積藥片的溶出速率測量方法

    本文（USP39-1087固有溶出——旋轉漿碟法和固定漿碟法測試程序）討論了在給定溶劑介質中，固定暴露表面積藥片的溶出速率。

    2024/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 什么才是有分辨力的溶出度檢查方法？

    溶出度系指藥物從片劑、膠囊劑和顆粒劑等固體制劑在規(guī)定的條件下溶出的速率和程度。溶出度檢查方法的分辨力是溶出度檢查方法研究的重要內容，選擇具有良好分辨力的溶出度檢查方法是藥品技術審評中關注的內容。本文參考相關文獻，介紹溶出度檢查方法分辨力的意義和一般方法，并以非布司他片為例探討建立具有分辨力的溶出度檢查方法。

    2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物固有溶出的4種測定方法

    藥物的固有溶出不同于溶出度。固有溶出是藥物理化性質的重要參數(shù)之一，是藥物固有的特性；而溶出度是指藥物在規(guī)定介質中從藥物制劑溶出的速度和程度，受到制劑輔料、制劑類型、工藝、純度、介質等因素的影響，不能反映藥物自身的特性。

    2022/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥品研發(fā)溶出方法學驗證

    “溶出方法驗證中，除了標準介質以外，其他幾個介質也需要同樣的方法驗證嗎？”

    2019/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 納米制劑常用溶出方法

    納米藥物體外釋放常見的測定方法有取樣分離法、透析法以及留池法等。

    2023/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA關于仿制藥溶出新規(guī)要求提供5大類數(shù)據(jù)

    9月20日，F(xiàn)DA發(fā)布Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence Guidance for Industry，其中有問題：如果 FDA溶出方法數(shù)據(jù)庫或美國藥典 (USP) 中沒有擬定仿制藥的溶出方法，F(xiàn)DA能否提供該產品的溶出方法？

    2021/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享