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國(guó)家藥監(jiān)局飛行檢查停產(chǎn)案例嚴(yán)重缺陷項(xiàng)解讀--- 關(guān)于不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面 -

2025/10/30 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

分析塑件表面光澤不良的三類(lèi)原因：模具故障、成型條件不當(dāng)、原料不合要求，并給出對(duì)應(yīng)解決辦法。

2025/11/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文匯總了中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、英國(guó)MHRA、澳大利亞TGA、加拿大Health Canada、日本PMDA、德國(guó)BfArM等國(guó)家的醫(yī)療器械不良事件檢索方式，并提供了對(duì)于已檢索到的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行匯總分析的方法，以期為行業(yè)內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的人員提供參考。

2020/08/14 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

【問(wèn)】我公司藥品胰酶腸溶片說(shuō)明書(shū)不良反應(yīng)項(xiàng)為“尚未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)”，若想對(duì)其進(jìn)行變更，需要收集哪些資料？進(jìn)行那些程序？若不進(jìn)行變更，是否會(huì)影響下一次的再注冊(cè)？

2023/11/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 為推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，指導(dǎo)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的檢查，根據(jù)

2015/09/26 更新 分類(lèi)：其他 分享

某款PCBA上連接器在SMT后，部分引腳存在上錫不良現(xiàn)象。本文通過(guò)表面分析、切片分析、熱變形分析、模擬試驗(yàn)等測(cè)試分析手段查找失效原因。

2016/12/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 植入性醫(yī)療器械》等列舉了醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件的檢查要點(diǎn)及注意事項(xiàng)，供大家參考及自查。

2020/06/28 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

通過(guò)介紹外周動(dòng)脈支架的分類(lèi)及應(yīng)用，分析外周動(dòng)脈支架應(yīng)用后不良事件的主要臨床表現(xiàn)及原因等方面，梳理相關(guān)文獻(xiàn)，提出不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)應(yīng)對(duì)措施，以期為監(jiān)管提供借鑒。

2020/12/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本研究通過(guò)探索主動(dòng)監(jiān)測(cè)模式，提升醫(yī)護(hù)人員醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)意識(shí)，為被動(dòng)監(jiān)測(cè)補(bǔ)充相關(guān)數(shù)據(jù)以進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)研究，為提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施提供數(shù)據(jù)支撐。

2021/05/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了心電圖機(jī)/溫?zé)嶂委煷?中心靜脈導(dǎo)管/導(dǎo)尿管在使用中可能會(huì)發(fā)生的可疑不良事件。

2021/09/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享