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以下是21CFR第803部分的主要內容概述。

2024/12/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械不良事件報告能否作為醫(yī)療糾紛的依據(jù)呢？

2025/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織國家藥品不良反應監(jiān)測中心，對2017年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息進行全面分析匯總。

2018/05/24 更新 分類：行業(yè)研究 分享

國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點》，以規(guī)范和指導對醫(yī)療器械注冊人備案人的質量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測專項檢查、日常監(jiān)督檢查等工作

2021/04/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文根據(jù)OSP表面處理PCB的特點及焊接不良案例分析，重點從OSP膜厚度的控制及PCB儲存和SMT使用方面對影響PCB可焊性不良的因素進行分析，并提出一些相應的改善對策。

2021/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的醫(yī)療器械產品生產質量管理體系，本文根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等列舉了醫(yī)療器械產品的不良事件的審查要求，供大家參考及自查。

2022/01/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將重點對各國2022年的不良事件數(shù)據(jù)進行回顧與統(tǒng)計分析，以期洞察2022年全球醫(yī)療器械不良事件的宏觀情況。

2023/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

了解如何檢索各個國家和地區(qū)的醫(yī)療器械不良事件信息，掌握對已檢索到的醫(yī)療器械不良事件進行匯總分析的方法，對提高醫(yī)療器械安全有效水平具有重要意義。

2023/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章旨在通過梳理近年來我國關于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的法規(guī)制度，對照歐盟相關法規(guī)制度進行分析，進而對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的未來發(fā)展提出思考與展望。

2024/09/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

原國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2011〕425號文）廢止。

2020/04/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享