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您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • 除菌過濾技術(shù)在藥品生產(chǎn)應(yīng)用中存在的問題與對(duì)策

    本文統(tǒng)計(jì)分析了近三年山東省藥品生產(chǎn)檢查中除菌過濾方面存在的主要問題并提出了解決對(duì)策。

    2021/05/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 新型控制菌--洋蔥伯克霍爾德菌的研究趨勢

    美國藥典USP<60>收載了洋蔥伯克霍爾德菌（以下簡稱Bcc菌）的相關(guān)要求及檢測方法，F(xiàn)DA于 2021年9月發(fā)布了微生物控制的指南草案《Microbiological Quality Considerations in Non-sterile Drug Manufacturing》（非無菌藥品生產(chǎn)中的微生物質(zhì)量考量），里面也包括Bcc菌在內(nèi)的相關(guān)要求，但現(xiàn)行版中國藥典尚未收錄Bcc菌的相關(guān)要求。為與國際接軌，同時(shí)更好控制產(chǎn)品的微生物質(zhì)量，中國藥典正在進(jìn)行與Bc

    2022/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 二類敷料注冊(cè)時(shí)為什么要做抑菌試驗(yàn)？

    二類敷料的抑菌試驗(yàn)要求，本質(zhì)是監(jiān)管體系對(duì)醫(yī)療器械與藥品邊界的嚴(yán)格守衛(wèi)。通過強(qiáng)制驗(yàn)證“無抑菌性”，既防范企業(yè)因認(rèn)知盲區(qū)導(dǎo)致違規(guī)，也確保產(chǎn)品在創(chuàng)面護(hù)理中僅發(fā)揮物理屏障作用。

    2025/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 除菌過濾器的滅菌方式及常見問題

    過濾工藝在使用之前，是需要對(duì)除菌過濾器進(jìn)行滅菌的。常見的三種滅菌方式分別為輻射滅菌、滅菌器滅菌以及在線蒸汽滅菌。

    2024/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 預(yù)告廢止「食品中黃麴毒素之檢驗(yàn)方法－液狀乳中黃麴毒素M1及M2之檢驗(yàn)」

    預(yù)告廢止「食品中黃麴毒素之檢驗(yàn)方法－液狀乳中黃麴毒素M1及M2之檢驗(yàn)」。 【發(fā)布日期：2014-12-10】 ：研究檢驗(yàn)組 主旨：預(yù)告廢止「食品中黃麴毒素之檢驗(yàn)方法－液狀乳中黃麴毒素M

    2015/09/05 更新 分類：其他 分享

  • 2020版《中國藥典》：抑菌效力檢查法要點(diǎn)

    抑菌劑是指抑制微生物生長的化學(xué)物質(zhì)。抑菌效力檢查法系用于測定無菌及非無菌制劑的抑菌活性，用于指導(dǎo)產(chǎn)品研發(fā)階段制劑中抑菌劑種類和濃度的確定。

    2020/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA批準(zhǔn)首個(gè)糞便菌群產(chǎn)品

    11月30日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了首個(gè)糞便微生物群產(chǎn)品Rebyota，用于預(yù)防艱難梭菌感染(CDI)在18歲及以上人群的復(fù)發(fā)

    2022/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 二類敷料注冊(cè)為什么要做抑菌試驗(yàn)？

    在醫(yī)療器械注冊(cè)中，對(duì)于聲稱是普通/非抗菌敷料的第二類敷料產(chǎn)品，經(jīng)常碰到有被要求進(jìn)行抑菌試驗(yàn)并證明其不具有抑菌作用/成分。

    2025/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 2025年版中國藥典洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法解讀

    2025 年版《中國藥典》新增洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法，明確其試驗(yàn)菌株、操作流程及結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)。

    2026/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 中科院研發(fā)出全新的嗜熱全菌催化塑料生物降解策略

    中國科學(xué)院已成功建立了熱纖梭菌這一典型嗜熱細(xì)菌的成熟的基因操作平臺(tái)，可以通過對(duì)熱纖梭菌的任意遺傳改造實(shí)現(xiàn)高效全菌催化劑的定向打造。

    2020/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享