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醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導原則
2020/06/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2021年1月發(fā)布了《AI/ML獨立軟件行動計劃》，旨在明確AL/ML獨立軟件監(jiān)管的五項工作和目標。
2021/06/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無載體，網絡下載的獨立軟件，生產過程應該如何界定
2022/08/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，上海器審發(fā)布了醫(yī)療器械獨立軟件產品現(xiàn)場核查常見問題分析。
2023/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
獨立軟件產品使用期限如何確定，是否需要提交驗證資料？
2023/06/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】第二類獨立軟件產品刪減部分非核心臨床功能是否需要補檢？
2023/08/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄獨立軟件的適用范圍
2023/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2023年上海市醫(yī)療器械獨立軟件產品現(xiàn)場核查概況及常見問題
2024/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，上海器審發(fā)布《第二類醫(yī)療器械獨立軟件技術審評指南》。
2024/07/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，北京藥監(jiān)局發(fā)布《第二類醫(yī)療器械獨立軟件技術審評規(guī)范》。
2024/12/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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