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獨立軟件安裝在平板電腦是否可以作為醫(yī)療設(shè)備注冊

2025/06/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

獨立軟件用U盤/光盤交付，是需要考慮對存儲介質(zhì)做加速老化驗證？

2025/07/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

第二類人工智能算法獨立軟件產(chǎn)品軟件研究資料中算法研究報告有哪些要求？

2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

軟件發(fā)布所使用的服務(wù)器是否要單獨搭建，可否與公司當(dāng)前已有的服務(wù)器混用？

2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文基于美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）醫(yī)療器械軟件預(yù)認證試點項目方案，探索性地提出基于本市軟件企業(yè)現(xiàn)狀的預(yù)認證機制方案。

2025/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我司質(zhì)量體系暫無軟件相關(guān)內(nèi)容，我想咨詢一下是否公司需要根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》有關(guān)要求并完善質(zhì)量管理體系

2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品現(xiàn)場核查常見問題分析（2022年）。

2023/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械軟件包括本身即為醫(yī)療器械的軟件或者醫(yī)療器械內(nèi)含的軟件，即我們常說的獨立軟件和軟件組件，那么軟件產(chǎn)品在送檢時，送檢樣品有哪些具體要求呢？

2024/09/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為解決持續(xù)學(xué)習(xí)型人工智能（AI）/機器學(xué)習(xí)（ML）獨立軟件（SaMD）更新是否需要提交上市前申報這一關(guān)鍵問題，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2019年4月發(fā)布了AI/ML獨立軟件更新監(jiān)管框架草案，公開征求公眾意見。

2020/12/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

現(xiàn)對2021-2022年上海市第二類醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品首次注冊技術(shù)發(fā)補的常見問題進行分析。

2023/05/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享