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河鋼集團(tuán)鋼研總院和華北理工大學(xué)自主研發(fā)了一款高精度激光誘導(dǎo)擊穿光譜儀，并配置了具有獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán)的LIBS高精度定標(biāo)分析軟件。

2023/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年度上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱規(guī)范）對有源類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（設(shè)備類，不含獨(dú)立軟件產(chǎn)品）開展了現(xiàn)場體系核查，涉及核查產(chǎn)品為185個。

2023/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文統(tǒng)計分析了2020~2023 年我國第三類深度學(xué)習(xí)獨(dú)立軟件的注冊數(shù)據(jù)，結(jié)果表明我國人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入穩(wěn)定發(fā)展新階段，呈現(xiàn)良好發(fā)展態(tài)勢，具有廣闊發(fā)展空間。

2024/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分析的醫(yī)用軟件包括：影像處理軟件、數(shù)據(jù)處理軟件、體外診斷類軟件、決策支持軟件、治療計劃軟件、其他醫(yī)用軟件。

2023/02/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享

【問】企業(yè)同時具備藥品和器械品種，生產(chǎn)線獨(dú)立，質(zhì)量體系獨(dú)立，請問生產(chǎn)和檢驗(yàn)人員是否需要藥品和器械獨(dú)立，不能兼任？質(zhì)量授權(quán)人是否需要獨(dú)立？

2024/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件系統(tǒng)測試的方法，醫(yī)療器械軟件系統(tǒng)測試的步驟

2019/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械軟件特征，軟件風(fēng)險等級及軟件風(fēng)險管理等內(nèi)容。

2023/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)發(fā)生軟件適應(yīng)型更新時，需要編寫什么軟件研究資料？

2025/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

軟件更新是指注冊申請人在軟件生存周期全過程對軟件所做的任一修改，亦稱軟件變更、軟件維護(hù)。

2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

軟件版本與軟件是相互對應(yīng)的表里關(guān)系，即軟件版本是軟件標(biāo)識不可或缺的組成部分，也是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械軟件可追溯性的重要工具。

2023/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享