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國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件（征求意見稿）》

2019/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

臨床信息系統(tǒng)是管理患者數(shù)據(jù)和支持臨床流程的獨(dú)立軟件應(yīng)用程序。

2025/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

廣東醫(yī)療器械審評(píng)中心問題匯總，有助于各位加深理解醫(yī)療器械方面相關(guān)細(xì)節(jié)知識(shí)。 1、獨(dú)立軟件如何制定性能指標(biāo)，檢驗(yàn)報(bào)告需要包括哪些內(nèi)容？ 答： 獨(dú)立軟件可以直接參考《醫(yī)療器

2021/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

獨(dú)立軟件醫(yī)療器械申請(qǐng)人在建立注冊(cè)質(zhì)量管理體系時(shí)，在設(shè)計(jì)開發(fā)方面重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容？

2025/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

獨(dú)立軟件醫(yī)療器械申請(qǐng)人在建立注冊(cè)質(zhì)量管理體系時(shí)，在質(zhì)量控制方面重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？

2025/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

人工智能醫(yī)療器械是指使用人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械，包括人工智能獨(dú)立軟件和人工智能軟件組件。

2019/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我司質(zhì)量體系暫無軟件相關(guān)內(nèi)容，我想咨詢一下是否公司需要根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》有關(guān)要求并完善質(zhì)量管理體系。

2023/05/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

更換有源醫(yī)療器械運(yùn)行的操作系統(tǒng)軟件，如iOS變?yōu)轼櫭刹僮飨到y(tǒng)，是否需要申請(qǐng)變更注冊(cè)？

2025/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

智能手機(jī)，是指具有獨(dú)立操作系統(tǒng)、獨(dú)立運(yùn)行空間，用戶可以自行安裝軟件、游戲、導(dǎo)航等第三方服務(wù)商提供的程序，并通過移動(dòng)通訊網(wǎng)絡(luò)來實(shí)現(xiàn)無線網(wǎng)絡(luò)接入手機(jī)類型的總稱。由于智

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

7月，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布的《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱“指導(dǎo)原則”)顯示，“人工智能醫(yī)用軟件”是指基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，采用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)其醫(yī)療用途的獨(dú)立軟件，含人工智能軟件組件的醫(yī)療器械的分類界定可參考該原則?！爸笇?dǎo)原則”強(qiáng)調(diào)，對(duì)于算法在醫(yī)療應(yīng)用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分證實(shí))的人工智能醫(yī)用軟件，若用

2021/08/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享