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【問(wèn)】若醫(yī)療器械軟件全部使用現(xiàn)成軟件組件，應(yīng)如何提交現(xiàn)成軟件組件研究資料？

2024/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械設(shè)備驅(qū)動(dòng)軟件直接購(gòu)買供應(yīng)商生產(chǎn)的現(xiàn)成軟件，是否需要提供該驅(qū)動(dòng)軟件的研究報(bào)告？

2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件送檢注意事項(xiàng)

2022/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械軟件組件委托研發(fā)

2022/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA如何監(jiān)管醫(yī)療器械軟件功能

2022/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何注冊(cè)醫(yī)療器械軟件

2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件原材料變更

2023/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR醫(yī)療器械軟件物料清單。

2024/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械軟件的檢測(cè)要求。

2024/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

軟件適應(yīng)型更新包含哪些情形？

2025/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享