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近日，北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對《第二類醫(yī)療器械獨立軟件技術(shù)審評規(guī)范（征求意見稿）》公開征集意見。

2024/10/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械軟件是指為MDR或IVDR中醫(yī)療器械的定義所指定的目的單獨或組合使用的軟件，無論該軟件是獨立的還是驅(qū)動或影響器械的使用。

2021/04/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

文章通過概述我國醫(yī)療器械軟件標準的發(fā)展現(xiàn)狀，梳理分析了在醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品技術(shù)審評以及現(xiàn)場核查中與標準相關(guān)的常見問題，提出了若干思考和建議。

2024/07/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

我司正在開發(fā)的產(chǎn)品是一個2類康復(fù)訓(xùn)練軟件，需要連接云服務(wù)器，會存儲患者信息；請問這個軟件除進行網(wǎng)絡(luò)安全測試外，是否還需要進行等保測試？

2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

軟件組件作為醫(yī)療器械或醫(yī)療器械部件、附件的組成部分，不宜單獨注冊，需隨醫(yī)療器械進行整體注冊。

2023/08/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，含有軟件的醫(yī)療器械以及獨立軟件在安全和性能方面的基本原則要求如下。

2025/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

1，第二類醫(yī)療器械獨立軟件是否應(yīng)明確所有可聯(lián)合使用的產(chǎn)品？2，注冊過程中是否應(yīng)提交與所有可聯(lián)合使用的產(chǎn)品在聯(lián)合使用過程中的相關(guān)臨床資料？

2025/04/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

獨立軟件（已申請分類界定，結(jié)果為二類），是對游離DNA片段進行分析給出計算得分。 目前試劑盒沒有獲得注冊證，能否先做軟件的注冊，沒有注冊的試劑盒配套軟件進行臨床試驗。

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

我們要研發(fā)一款2類醫(yī)療器械，里面由微信小程序控制或驅(qū)動器械硬件而實現(xiàn)其預(yù)期用途，我想咨詢一下這個微信小程序算是軟件組件還是獨立軟件？

2025/11/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文梳理分析了上海近三年以來醫(yī)療器械獨立軟件的技術(shù)審評與體系核查中與標準相關(guān)的注冊發(fā)補和體系缺陷項，存在以下幾方面的共性問題。

2025/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享