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無實(shí)體的獨(dú)立軟件類產(chǎn)品，如何界定生產(chǎn)過程？

2022/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】軟件產(chǎn)品(包括獨(dú)立軟件和軟件組件)，在確定使用期限時(shí)應(yīng)關(guān)注哪些問題？

2024/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了何時(shí)需要第三方檢驗(yàn)報(bào)告、獨(dú)立軟件項(xiàng)目需要第三方軟件質(zhì)量評(píng)價(jià)、自研獨(dú)立軟件需要自檢25000.51和軟件組件需要自檢25000.51等內(nèi)容。

2025/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械的軟件在提高醫(yī)療服務(wù)效率和質(zhì)量方面起到了不可或缺的作用。了解獨(dú)立軟件和軟件組件之間的區(qū)別，有助于醫(yī)療行業(yè)更好地應(yīng)用和管理這些關(guān)鍵的技術(shù)元素，從而保障患者的健康和安全。

2025/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問: 醫(yī)療器械獨(dú)立軟件是否需要提交使用期限驗(yàn)證資料？

2023/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

獨(dú)立軟件醫(yī)療器械功能描述的關(guān)注點(diǎn)

2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于適配多個(gè)醫(yī)用設(shè)備的獨(dú)立軟件，如何送檢的答疑

2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）發(fā)布后，獨(dú)立軟件產(chǎn)品是否需要在型號(hào)規(guī)格中體現(xiàn)軟件發(fā)布版本？

2022/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械獨(dú)立軟件和軟件組件的區(qū)別和需要關(guān)注哪些注冊(cè)要求。

2024/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件的通告（2019年 第43號(hào)）

2019/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享