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醫(yī)療器械軟件的質(zhì)量主要源于軟件設計開發(fā)，只有在軟件開發(fā)階段嚴格把控軟件的質(zhì)量，才能保障醫(yī)療器械的安全性和有效性。

2023/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Q：有軟件組件和無軟件組件的醫(yī)療器械能否放在同一注冊單元？

2023/06/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

基于軟件的醫(yī)療器械是指包含軟件、或本身就是軟件的醫(yī)療器械，包括作為醫(yī)療器械的軟件，或依賴特定硬件按預期運行的軟件。這些醫(yī)療器械在澳大利亞受到治療產(chǎn)品管理局（TGA）的監(jiān)管。

2023/08/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

有源器械主機包含外購的成熟模塊（含軟件），如供應商不能提供完整軟件資料，申報注冊該如何提交軟件研究資料？

2024/02/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械軟件作為特殊用途的軟件需要符合GMP的監(jiān)管要求，那么在GMP監(jiān)管下的軟件全生命周期需要形成哪些文件和記錄呢？

2024/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過介紹四個已上市影像超聲流程優(yōu)化類人工智能軟件功能的應用，來直觀的展示該類軟件的特點

2022/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問: 委外研發(fā)的醫(yī)療器械軟件是否需要提交軟件相關(guān)的研究資料？

2023/02/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械軟件制造商必須滿足軟件組件的法定要求，以便“批準”其醫(yī)療器械軟件上市。

2023/06/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了軟件生命周期過程、監(jiān)管要求及軟件開發(fā)過程與軟件開發(fā)計劃。

2023/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于軟件的特征，其并沒有物理實體，很難對軟件更新進行明確的度量，此文介紹了軟件更新判定的原則，企業(yè)可以根據(jù)文中原則進行識別判定。

2024/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享