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筆者針對環(huán)境參數(shù)檢測儀現(xiàn)場校準工作狀況，開展現(xiàn)場校準試驗，驗證現(xiàn)場校準的可行性、便捷性和溯源性，以供相關部門制修訂標準、完善校準規(guī)范及提升校準能力參考。

2024/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MDSAP（Medical Device Single Audit Program醫(yī)療器械單一審核程序）是由美國（FDA）、加拿大（HC）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）五國的監(jiān)管機構共同認可并加入的一套醫(yī)療器械審核程序，旨在為醫(yī)療器械制造商提供一種機制，以便大大簡化世界各地司法轄區(qū)監(jiān)管機構所規(guī)定的上市前后審核過程，使審核更加全面有效。

2018/08/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

要說醫(yī)療器械企業(yè)最怕什么，那應該是就是飛行檢查了。今天就為大家送上企業(yè)應對飛檢現(xiàn)場檢查的辦法——7S現(xiàn)場管理法，快來看看吧！

2024/04/20 更新 分類：生產品管 分享

通常在開展ISO 9001標準審核時，經常會提到過程審核和條款審核兩種審核方法，本文將對二者的差異進行分析。

2017/03/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

BSCI取消BSI、CTI、HKQAA審核資質，F(xiàn)TA宣布由2018年1月起更名為 全球貿易協(xié)會 Amfori 宣揚行商有道

2017/08/06 更新 分類：檢測機構 分享

IATF 16949:2016轉版審核檢查表

2017/08/21 更新 分類：生產品管 分享

醫(yī)藥審核查驗中心對149個GMP常見問題的回復

2019/07/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文講述了MDR法規(guī)下的微生物審核要求。

2021/12/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械注冊質量管理體系審核流程

2022/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新政策背景下醫(yī)療器械資質（三證）審核要點解析

2022/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享