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介紹醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，涵蓋內(nèi)部審核、CAPA 程序、文件系統(tǒng)、投訴處理及審核準(zhǔn)備要點(diǎn)與要求。

2025/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

據(jù)美國(guó)食品藥品管理局（FDA）消息，美國(guó)FDA日前就食品安全法中的第三方審核發(fā)布指南。 美國(guó)食品安全現(xiàn)代化法案建立了第三方審核的自愿制度，以開展食品安全審核

2017/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）是由美國(guó)、加拿大、巴西、澳大利亞和日本五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同認(rèn)可并加入的一套醫(yī)療器械審核程序，MDSAP的出臺(tái)使醫(yī)療器械審核過(guò)程國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化，深入了解MDSAP的審核流程、審核注意事項(xiàng)及其能預(yù)期給制造商帶來(lái)的優(yōu)勢(shì)。

2018/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

經(jīng)歷過(guò)體系考核的人都知道，一般來(lái)體考的審核員至少有2名，其中1名組長(zhǎng)，1名組員，審核時(shí)間至少為1天時(shí)間，審核員要在1天之內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評(píng)價(jià)，必須抓審核重點(diǎn)，所以本文總結(jié)了一些審核要點(diǎn)，僅供參考！

2020/06/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認(rèn)證項(xiàng)目是美國(guó)（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過(guò)程，滿足并統(tǒng)一上述國(guó)家的審核要求，使審核更加全面有效。

2022/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年8月，歐盟委員會(huì)(EC)公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）“MDCG 2020-14在根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）/體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）進(jìn)行的監(jiān)督審核中使用MDSAP審核報(bào)告的公告機(jī)構(gòu)指南”。該指南詳細(xì)說(shuō)明了在根據(jù)MDR 或IVDR制定監(jiān)督審核計(jì)劃時(shí)，公告機(jī)構(gòu)如何參考MDSAP 審核報(bào)告。

2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二方過(guò)程審核是質(zhì)量人員基本工作之一。為了能使新手更快的掌握過(guò)程審核要點(diǎn)，結(jié)合個(gè)人工作經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)出了過(guò)程審核的“三大區(qū)域、六大要素”，以六大要素為主線，介紹了過(guò)程審核的要點(diǎn)

2015/04/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

第三方 510(k)審核程序是FDA為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提供的一個(gè)自愿的替代性的審核程序，該程序允許有資質(zhì)認(rèn)可的第三方 510(k)審核機(jī)構(gòu)（Third Party (3P510k) Review Organization）審核規(guī)定的中、低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，以提高510(k)的審核效率。您家的醫(yī)療器械可以申請(qǐng)第三方510(k)審核嗎？今天，小編即為您解答。

2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不符合項(xiàng)案例：供應(yīng)品評(píng)價(jià)

2016/02/26 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不符合項(xiàng)案例：記錄的信息

2016/02/26 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享