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化學(xué)藥物生產(chǎn)現(xiàn)場檢查問答總結(jié)。

2021/03/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了戶外現(xiàn)場射線探傷操作的基礎(chǔ)步驟。

2024/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查中缺陷分級。

2025/03/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

最近筆者做了一些調(diào)查，發(fā)現(xiàn)有些審核員在依據(jù) GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)審核時，仍然是按照審核2008版標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣，一條一條地審核。對此，早在2015年7月13~14日中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會（

2018/07/06 更新 分類：其他 分享

什么是現(xiàn)場管理？包括哪些內(nèi)容？如何有序開展？對企業(yè)有哪些收益？這些問題的理解，可謂仁者見仁智者見智。現(xiàn)代管理學(xué)對現(xiàn)場管理的定義是：指用科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)和方法對生產(chǎn)現(xiàn)場各

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

因每個企業(yè)產(chǎn)品不同，現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)也不同，但對于GMP生產(chǎn)現(xiàn)場檢查都涉及如下六個重點(diǎn)。

2021/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過吡拉西坦片一致性評價現(xiàn)場檢查流程及內(nèi)容介紹，明確了仿制藥一致性評價現(xiàn)場檢查企業(yè)工作側(cè)重點(diǎn)。

2022/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了現(xiàn)場核查涉及的法規(guī)依據(jù)，現(xiàn)場核查的基本要求及范圍及工藝板塊核查思路。

2022/04/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

文章對近年肝素類藥品現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行梳理與分析，總結(jié)出肝素類藥品注冊現(xiàn)場核查中的常見問題，并提出改進(jìn)建議。

2023/05/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

該文針對《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》的要求, 對藥品注冊現(xiàn)場核查工作中遇到的常見問題進(jìn)行了分析。

2024/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享