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球囊擴張導管首先應滿足對無菌醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，在產(chǎn)品技術上主要遵循YY0285《血管內(nèi)導管一次性使用無菌導管》第1部分“通用要求”和第4部分“球囊擴張導管”的相關規(guī)定。

2019/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

強生宣布Heliostar將于2022年在歐洲全面上市，其已經(jīng)在歐洲多個國家獲批上市，截止10月4號完成第一批商業(yè)使用。

2021/10/07 更新 分類：熱點事件 分享

該篇論文通過設計試驗來證明不同類型球囊在充盈至額定爆破壓力時，在球囊不同部位體現(xiàn)處不一樣的壓力值。

2025/02/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要對市面上常見的特殊球囊--壓力聚焦球囊做一個簡單的介紹，并分析其各自適應的臨床病癥以及優(yōu)缺點。

2025/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文所涉及的球囊擴張導管是指在經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術中用于擴張血管或支架的血管內(nèi)導管。該產(chǎn)品的管理類別為Ⅲ類。

2020/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CardioFocus宣布其超順應性球囊型PFA導管---OptiShot完成首批患者臨床入組（VISION AF），這是美國第二款球囊形PFA導管臨床研究。

2024/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Atrium Medical Corporation 召回 iCast 覆膜支架，可能導致患者受傷的球囊或?qū)Ч茌灧蛛x

2022/06/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

心航路醫(yī)學宣布新一代心臟標測系統(tǒng)DePolar?，超高密度的標測導管LibStar?以及配備磁電雙定位的球囊形PFA消融導管PFBalloon? Nav在中國啟動首次人體研究First-In-Human (FIH）入組。

2024/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，器審中心公開了湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的錨定球囊擴張導管的技術審評報告，我們通過評審報告了解一下錨定球囊擴張導管在研發(fā)階段做了哪些實驗。

2021/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，器審中心公開了北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的藥物洗脫外周球囊擴張導管的技術審評報告，我們通過評審報告了解一下藥物洗脫外周球囊擴張導管在研發(fā)階段做了哪些實驗。

2021/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享