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生物學(xué)評價簡史，生物學(xué)評價的標(biāo)準(zhǔn)及原則，生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)，生物學(xué)評價試驗選擇和原則

2019/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

腦室鏡為硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡，預(yù)期使用次數(shù)為100次。在做生物學(xué)試驗時，滅菌次數(shù)應(yīng)如何考慮？【滅菌10次做生物學(xué)試驗/滅菌50次做生物學(xué)試驗/滅菌100次做生物學(xué)試驗】

2025/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：醫(yī)療器械生物學(xué)評價中涉及生物學(xué)試驗的，對出具生物學(xué)試驗報告的檢驗機(jī)構(gòu)有哪些要求？

2023/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械生物學(xué)試驗的基本要求。

2024/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】生物學(xué)試驗報告是國外實驗室出具的，是否能用？

2024/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物學(xué)試驗主要包括以下幾種試驗：細(xì)胞毒性試驗，刺激試驗，全身急性毒性試驗，溶血試驗，熱原試驗，遺傳毒性、致癌性及生殖毒性試驗。以下對這些方法進(jìn)行一個簡單的概述。

2018/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分中刺激試驗由體外刺激試驗、體內(nèi)刺激試驗、動物刺激試驗、動物皮內(nèi)反應(yīng)試驗、人體皮膚刺激試驗幾個部分組成。

2019/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物學(xué)試驗，用于評價醫(yī)療器械中與人體直接或間接接觸材料的安全性?？晌蔗t(yī)療器械不可避免的需要涉及生物學(xué)試驗。

2020/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一 試驗樣品的選擇原則 有些醫(yī)療器械生物學(xué)評價可以直接用材料作試驗樣品，但有些生物學(xué)評價試驗必須用溶液（例如全身急性毒性試驗、刺激試驗等）作試驗樣品，同時，醫(yī)療器械

2018/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】當(dāng)利用已上市同類器械的生物學(xué)試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)評價時，哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險？

2023/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享