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對生物相容性測試方案進行優(yōu)化，根據(jù)不同種類的醫(yī)療器械需要的評價終點來開展必須的生物相容性測試。

2022/11/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了《藥物涂層球囊擴張導管注冊審查指導原則》闡述的生物學評價相關問題。

2023/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了透明質酸鈉復合溶液（水光針）注冊法規(guī)與生物學檢驗項目。

2023/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料生物學評價思路。

2023/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA更新了《Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》。

2023/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】神經和心血管介入導管類產品導管座是否需要進行生物學評價？

2023/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

由于分子診斷學技術在疾病診斷方面有快速、準確的優(yōu)點，其在檢驗醫(yī)學中具有重要地位。

2024/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國國家藥監(jiān)局器審中心重新修訂了《α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊審查指導原則》，該原則回答了以下幾個生物學評價相關問題。

2024/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近幾年，國內外醫(yī)療器械生物學評價標準、法規(guī)不斷更新，在ISO 10993-1: 2009的基礎上，美國FDA于2016年6月16日發(fā)布了指南文件FDA Guidance，國際標準組織委員會ISO于2018年8月17日更新發(fā)布了醫(yī)療器械生物學評價標準ISO 10993-1: 2018，我國國家藥品監(jiān)督管理局NMPA在重點參考美國FDA生物相容性指南文件的同時，結合ISO 10993-1: 2018及《醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械 [2007

2021/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會（SAC/TC248，以下簡稱TC248）負責我國醫(yī)療器械生物學評價國家標準、行業(yè)標準的制修訂工作，代表我國參與對口的國際標準化組織——醫(yī)療器械生物學和臨床評價技術委員會（ISO/TC194）的標準化工作。其秘書處承擔單位為山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院。

2022/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享