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近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司“經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2024/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司（“紐脈醫(yī)療”）自主研發(fā)的 Prizvalve 經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)（“Prizvalve”）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。

2024/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司于今日獲悉，旗下子公司樂普心泰所屬產(chǎn)品ScienCrown?經(jīng)導管植入式主動脈瓣膜系統(tǒng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊批準。

2024/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025 年 3 月 28 日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，恪心意大利有限公司 Corcym S.r.l. 主動召回其生產(chǎn)的人工心臟瓣膜 Optiform Prosthetic Heart Valve（注冊證號：國械注進 20163132339）。

2025/04/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下該產(chǎn)品在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2025/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

12月17日，美國心臟病學會（ACC）和美國心臟協(xié)會（AHA）發(fā)布了新版瓣膜性心臟病患者管理指南。新版指南強調(diào)：①共同決策；②采用侵入性較小的治療方案，減少有創(chuàng)操作。臨床研究已經(jīng)證實，新的、微創(chuàng)的方法治療瓣膜性心臟病的安全性和有效性，經(jīng)導管主動脈瓣植入術(shù)（TAVI）適應(yīng)證不斷擴大。

2020/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2019年7月，心通醫(yī)療自主研發(fā)的第一代經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)（VitaFlow?）獲得NMPA批準，成為國內(nèi)首個獲批上市的采用牛心包瓣葉的經(jīng)導管主動脈瓣膜（TAVI）產(chǎn)品，也是國內(nèi)第一款引入內(nèi)外雙層裙邊及電動手柄設(shè)計的TAVI產(chǎn)品。

2021/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：經(jīng)導管心臟瓣膜及輸送系統(tǒng)已進行臨床試驗并獲境內(nèi)上市，之后在經(jīng)導管心臟瓣膜未發(fā)生變化的情況下，僅針對其輸送系統(tǒng)進行了改進，選擇哪種臨床路徑申報合適？

2022/12/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，寧波健世科技股份有限公司研發(fā)的“經(jīng)導管人工主動脈瓣膜系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下經(jīng)導管人工主動脈瓣膜系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2025/02/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年4月25日，市場監(jiān)管總局（國家標準委）發(fā)布國家標準《心血管植入器械 人工心臟瓣膜 第3部分：經(jīng)導管植入式人工心臟瓣膜》（GB/T 12279.3—2025），該標準將于2026年5月1日正式實施。

2025/05/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享