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生物相容性評價中的“等同”陷阱：您的產(chǎn)品與對標器械真的完全一樣嗎？

2025/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本篇，針對醫(yī)療器械加速老化、注冊檢測、運輸試驗、生物相容性檢測等先后順序，稍作分析，供大家參考。

2025/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前認可供應商硅膠管相容性報告，CDE暫無異議。不過有點小瑕疵，缺少產(chǎn)品性質(zhì)的研究，參考相關法規(guī)和指南，在供應商報告的基礎上對硅膠管進行風險評估，完善產(chǎn)品性質(zhì)的研究。

2021/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文為了獲得藥物和輔料穩(wěn)定性的快速評估，應根據(jù)潛在降解途徑或現(xiàn)有不相容性知識在較劇烈的條件下對藥物和輔料的穩(wěn)定性進行研究。

2022/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

包材相容性研究是藥品研發(fā)和生產(chǎn)的必要環(huán)節(jié)，其缺失可能引發(fā)從質(zhì)量失控到安全事件的連鎖反應。建議企業(yè)遵循上述法規(guī)及技術文件，全面評估包材與藥物的相互作用，確保藥品全生命周期安全。

2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

許多常用的醫(yī)療器械，例如導管、體外循環(huán)系統(tǒng)和血管內(nèi)移植物，都會與循環(huán)血接觸。

2020/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年6月7日，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布FDA認可ISO 18562系列標準- 醫(yī)療設備中呼吸氣體通路的生物相容性評估，作為FDA-CDRH（美國食品和藥物管理局-器械和放射健康中心）在聯(lián)邦注冊中認可的共識標準。

2018/06/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本研究重點概述輔料與藥物活性分子之間發(fā)生物理、化學作用及相互作用機制，并介紹藥物與輔料相容性研究方法進展。

2022/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，中檢院發(fā)布《化妝品與包材相容性評價技術指南（征求意見稿）》。

2024/04/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對其生產(chǎn)過程中涉及到的非活性材料進行生物相容性評價，以用于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)控及最終產(chǎn)品的放行。

2021/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享