中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文介紹了呼吸氣路類醫(yī)療器械生物相容性評價的基本原則。

2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 7405:2025 作為牙科醫(yī)療器械生物相容性核心國際標(biāo)準(zhǔn)，在適用范圍、術(shù)語定義、測試方法等多維度修訂。

2025/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)我國已發(fā)布的相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則以及當(dāng)前國際通行的技術(shù)要求，結(jié)合技術(shù)審評過程中發(fā)現(xiàn)和總結(jié)的若干典型案例進行分析。從總體思路、研究方法、安全性評估及閾值等方面探討化學(xué)藥品注射劑可提取物、浸出物雜質(zhì)評估和控制的一般考慮，為相關(guān)研究人員提供參考。

2022/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對硅凝膠瘢痕貼進行生物學(xué)評價，為產(chǎn)品臨床應(yīng)用提供安全依據(jù)

2019/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物相容性測試是生物學(xué)評價的重要內(nèi)容，但不是全部內(nèi)容。生物學(xué)評價應(yīng)優(yōu)先考慮現(xiàn)有資料的整理分析，其核心原則是：能用資料分析解決的就不進行試驗，能用物理化學(xué)實驗解決的就不進行生物試驗，能用體外試驗解決的就不進行體內(nèi)試驗。

2020/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合國內(nèi)外已發(fā)布的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及指南，對化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)用的塑料組件系統(tǒng)（如硅膠管、濾器等）相容性研究的一般思路進行介紹。認(rèn)為制劑申請人作為責(zé)任主體，應(yīng)基于風(fēng)險評估及必要時的試驗研究，確認(rèn)化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)中使用的塑料組件系統(tǒng)的適用性。總結(jié)了目前申報資料中發(fā)現(xiàn)的相容性研究存在的問題，以期為藥品研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)提供指導(dǎo)和幫助。

2021/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著ISO 10993-1:2018的發(fā)布，生物相容性評價再次成為了業(yè)內(nèi)討論的熱點，特別是大家所熟知的生物相容測試參考清單附錄A的整體更新，以及附錄B生物風(fēng)險管理整體引入ISO TR 15499的更新等，將對醫(yī)療器械生產(chǎn)商、注冊人及各檢驗機構(gòu)產(chǎn)生結(jié)構(gòu)性的影響

2018/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著ISO 10993-1:2018的發(fā)布，生物相容性評價再次成為了業(yè)內(nèi)討論的熱點，特別是大家所熟知的生物相容測試參考清單附錄A的整體更新，以及附錄B生物風(fēng)險管理整體引入ISO TR 15499的更新等，將對醫(yī)療器械生產(chǎn)商、注冊人及各檢驗機構(gòu)產(chǎn)生結(jié)構(gòu)性的影響。

2018/09/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

研究發(fā)現(xiàn)在富勒烯的碳原子上引入羥基，不僅改善了水溶性，同時極大地提高了其生物相容性，降低了細胞毒性，改變了富勒烯無法應(yīng)用于生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的弊端

2021/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物相容性研究資料中，GB/T 16886.10-2024《醫(yī)療器械生物學(xué)評價　第10部分：皮膚致敏試驗》將于2025年9月1日實施，檢驗報告應(yīng)如何執(zhí)行？

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享