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病人監(jiān)護儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫(yī)療器械，進行生物相容性評價時應關注的系列問題之一

2021/10/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了注射器的使用原理，一次性使用注射器，注射器的使用流程，如何避免在注射過程中發(fā)生空氣栓塞，注射器使用過程中注意事項及決策注射器開展生物相容性試驗檢測項目。

2022/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了TiNi合金的生物相容性以及TiNi合金的表面改性技術(shù)，并提出可通過3D打印制備多孔TiNi合金并對其進行表面復合處理，以滿足臨床需要。

2022/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

安規(guī)與電磁兼容、產(chǎn)品技術(shù)要求、運輸老化檢驗、滅菌、生物相容性等檢測，這六項是否需要關聯(lián)為同一批。送生物相容性的產(chǎn)品和做滅菌驗證的產(chǎn)品是否需要是相同同一批。

2025/06/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

可吸收止血產(chǎn)品根據(jù)GB/T 16886.1進行生物相容性評價時，如何確定產(chǎn)品與人體的接觸時間？

2025/11/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

作者針對性的對于生物學評價常用的生物學試驗談談在實踐過程中的一些心得，避免大家踩同樣的坑。

2023/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

10月15日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布了一個《某些接觸完整皮膚器械生物相容性選擇的更新》指導原則草案。該草案更新了某些與完整皮膚接觸的普通聚合物和織物制成的醫(yī)療器械，在遞交上市前申請時應提供的生物相容性信息的要求。

2020/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療器械的研發(fā)與生產(chǎn)過程中，生物相容性試驗是確保產(chǎn)品安全有效、符合人體使用要求的關鍵環(huán)節(jié)。而試驗樣品的選擇直接關系到試驗結(jié)果的準確性與可靠性。那么，是否可以采用與終產(chǎn)品相同的原材料進行生物相容性試驗呢？

2025/10/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

是否可以采用與醫(yī)療器械產(chǎn)品相同的原材料進行生物相容性試驗？

2021/10/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械生物學評價系列標準（GB/T 16886）是醫(yī)療器械安全性評價的基礎標準之一，對于保證醫(yī)療器械的安全性起著重要作用。

2023/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享