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該文介紹了醫(yī)療器械生物相容性評價的開展路徑和方式，以及對評價結果的接受準則；分析了國內外醫(yī)療器械生物相容性評價發(fā)展歷史和趨勢。結果表明，綜合利用各種已有信息與選擇補充試驗相結合的方式來提供醫(yī)療器械生物學風險可接受的科學證據(jù)，已成為各監(jiān)管機構的共識。我國需要通過深入的醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究，進一步建立和完善醫(yī)療器械生物相容性評價體系。
2021/07/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
生物相容性試驗是某一醫(yī)療器械或材料在特定應用中具有適宜宿主反應的能力，也是醫(yī)療器械或材料研究中始終貫穿的主題。生物相容性可以分為生物學反應和材料反應兩部分，其中生物反應包括血液反應，免疫反應和組織反應；材料反應主要表現(xiàn)在材料物理和化學性質的改變。下面我們跟大家分享一下生物相容性試驗的常規(guī)五項檢測。
2025/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】當利用已上市同類器械的生物學試驗數(shù)據(jù)進行生物學評價時，哪些因素可能影響生物相容性風險？
2023/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品包裝材料與藥品相容性的研究是指調查藥品包裝材料與藥品之間是否存在遷移或吸附，從而影響藥品質量的相關研究，是藥品安全性和穩(wěn)定性的重要保證。
2021/06/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本研究基于可降解鋅合金良好的材料學性能，令人滿意的生物相容性以及理想的成骨活性，進一步選擇具備雙相成骨活性元素Sr，設計制備了可降解Zn-Sr合金體系。在體外評估Zn-Sr合金良好的成骨活性，并嘗試探究了Zn-Sr合金發(fā)揮促成骨活性的作用機制，進一步建立大鼠股骨髁骨缺損模型，于體內驗證Zn-Sr合金的骨缺損修復效果。
2021/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
當?shù)貢r間9月6日和9月7日，F(xiàn)DA發(fā)布多篇510K相關指南草案和指南終稿等信息。
2023/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指南此次修訂，增加了2020年指南草案“Select Updates for Biocompatibility of Certain Devices in Contact with Intact Skin”中描述的建議。
2023/09/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
目前，家兔體內致熱性試驗和體外細菌內毒素試驗已作為評價醫(yī)療器械及其材料致熱性的公認方法。
2023/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
ISO 18562標準的建立，旨在為僅與患者間接接觸的醫(yī)療器械氣體通路提供適用的評價標準.
2025/03/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
雖然 FDA 和 MDR 都要求符合 ISO 10993，但它們對標準的解釋和應用卻不盡相同。了解這些區(qū)別有助于確保監(jiān)管成功。
2025/04/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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