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本研究旨在比較兔血管模型中涂覆PLLA和未涂覆（裸）MgBRFD的生物相容性和生物吸收性。我們的最終目標(biāo)是確定哪種類型的MgBRFD在人類臨床應(yīng)用中更具可行性。

2024/12/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從制作工藝、材料、與人體接觸風(fēng)險(xiǎn)以及國(guó)內(nèi)外生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的差異等方面對(duì)預(yù)灌封注射器進(jìn)行了系統(tǒng)分析，探討將預(yù)灌封注射器作為一個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)的可行性。

2023/03/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了《選擇更新與完整皮膚接觸的特定器械的生物相容性評(píng)價(jià)》指導(dǎo)原則草案，對(duì)接觸完整皮膚的常規(guī)材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)提供了新思路。

2021/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)和指南的解讀，旨在幫助讀者為更好開(kāi)展醫(yī)療器械包裝的風(fēng)險(xiǎn)管理和生物學(xué)評(píng)價(jià)提供幫助。

2021/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，中檢院發(fā)布《化妝品安全評(píng)估資料提交指南》。

2024/05/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上海器審答疑化妝品安全評(píng)估相關(guān)問(wèn)題

2025/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則 第三部分：生物相容性/毒理學(xué)評(píng)價(jià)（征求意見(jiàn)稿）》

2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】對(duì)于需要連續(xù)使用的二類創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià)中接觸時(shí)間應(yīng)該按照單片使用時(shí)間還是累計(jì)使用時(shí)間評(píng)價(jià)？

2023/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 7405:2025 通過(guò)整合新測(cè)試方法、強(qiáng)化化學(xué)風(fēng)險(xiǎn)量化，為牙科醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)提供了更科學(xué)的框架。企業(yè)需將標(biāo)準(zhǔn)要求融入產(chǎn)品研發(fā)全流程，在合規(guī)基礎(chǔ)上推動(dòng)材料創(chuàng)新，最終實(shí)現(xiàn) “安全與性能并重” 的口腔醫(yī)療目標(biāo)。

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【潤(rùn)滑案例】螺桿空壓機(jī)油的替代風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

2017/12/07 更新 分類：檢測(cè)案例 分享