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  • 靜態(tài)多重光散射技術(shù)研究靜脈注射亞微米乳液的分解過(guò)程

    在2009年，據(jù)Tamilvanan學(xué)者的統(tǒng)計(jì)，有接近50%的新型藥物在水中溶解度較低，導(dǎo)致藥物生物利用度差和控制釋放難題。

    2018/07/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA新藥申請(qǐng)和生物制品許可申請(qǐng)?jiān)u審流程將有變化

    5月2日，美國(guó)FDA藥物評(píng)估和研究中心（CDER）主任珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）在食品和藥物法規(guī)研究所年會(huì)上向與會(huì)者表示，F(xiàn)DA將在未來(lái)兩年內(nèi)推進(jìn)新藥申請(qǐng)（NDAs）和生物制品許可申請(qǐng)（BLAs）評(píng)審現(xiàn)代化。

    2019/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 優(yōu)勢(shì)片段雜交策略在藥物研發(fā)中的應(yīng)用

    優(yōu)勢(shì)片段的雜交策略是一種經(jīng)典的藥物設(shè)計(jì)方法，它是依據(jù)現(xiàn)有的結(jié)構(gòu)特征，將具有不同生物活性的藥效團(tuán)片段通過(guò)“強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合”組合得到的新化學(xué)實(shí)體的過(guò)程。優(yōu)勢(shì)片段的雜交策略可提高化合物的生物活性和藥代性質(zhì)，相比于傳統(tǒng)的藥物研發(fā)，這種基于結(jié)構(gòu)方法的成功率更高，具有較為廣闊的應(yīng)用前景。

    2021/02/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 生物醫(yī)藥六大熱點(diǎn)領(lǐng)域

    在細(xì)胞治療領(lǐng)域，自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)(CAR-T,TCR-T,CTL,TIL和DC)、干細(xì)胞技術(shù)及基因治療技術(shù)取得重大突破；在非細(xì)胞治療領(lǐng)域，以治療性抗體、疫苗和重組蛋白藥物為代表的生物治療藥物已廣泛應(yīng)用于各個(gè)疾病治療領(lǐng)域。

    2021/04/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 全球首個(gè)生物可吸收金屬器械獲FDA批準(zhǔn)

    近日，生物可吸收骨科植入物的先驅(qū)Bioretec公司宣布，其開(kāi)創(chuàng)性的RemeOs?創(chuàng)傷螺釘獲得了美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)，將用于與臨床試驗(yàn)一致的骨折愈合。

    2023/03/31 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 臨床試驗(yàn)生物樣本倫理管理指南發(fā)布

    江蘇省藥學(xué)會(huì)藥物臨床評(píng)價(jià)研究專業(yè)委員會(huì)等聯(lián)合發(fā)布《臨床試驗(yàn)生物樣本倫理管理指南》。

    2023/08/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • Magnitude ：超薄生物可吸收支架

    R3 Vascular就是其中一家，其開(kāi)發(fā)一款超薄的藥物洗脫生物可吸收支架---Magnitude。相比于雅培的Esprit BTK，Magnitude擁有自己獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。

    2023/11/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA研究：無(wú)創(chuàng)受激拉曼散射顯微術(shù)測(cè)定局部外用藥的生物等效性

    FDA 藥物審評(píng)與研究中心（CDER）的研究人員評(píng)估使用無(wú)創(chuàng)受激拉曼散射顯微鏡（SRS）評(píng)估外用產(chǎn)品生物利用度和 BE。

    2024/12/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 無(wú)菌檢查方法：薄膜過(guò)濾法

    薄膜過(guò)濾法能有效去除藥物中的抗菌成分，而細(xì)菌及其他微生物則會(huì)留在過(guò)濾器上。通過(guò)對(duì)殘留微生物的培養(yǎng)，促進(jìn)其生長(zhǎng)與繁殖，定性或定量檢測(cè)微生物 。

    2025/01/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 高劑量、高濃度或大體積生物藥皮下給藥制劑的開(kāi)發(fā)路線圖

    本文重點(diǎn)闡述下高劑量生物藥物皮下給藥制劑從臨床前到商業(yè)化階段的開(kāi)發(fā)路線圖。

    2025/12/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享