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  • JACC：ABSORB IV研究提示可吸收支架效果劣于藥物洗脫支架

    生物可降解支架（BVS）因?yàn)榭梢栽?-3年內(nèi)完全降解吸收，理論上可以顯著降低遠(yuǎn)期管腔丟失，因此成為冠脈領(lǐng)域炙手可熱的創(chuàng)新產(chǎn)品。

    2023/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA 發(fā)布糖尿病藥物的新療效終點(diǎn)指南

    美國 FDA 于 5 月 25 日發(fā)布了題為“糖尿?。嚎固悄虿∷幤泛蜕镏破放R床試驗(yàn)的療效終點(diǎn)”更新指南草案，幫助申辦人證明新的抗糖尿病產(chǎn)品對(duì)患有 1 型和 2 型糖尿病的成人和兒童的療效。

    2023/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 多肽藥物起始物料的控制

    起始物料主要指的是保護(hù)的氨基酸衍生物，用于肽鏈修飾的脂肪酸，聚乙二醇等作為重要的結(jié)構(gòu)片段并入原料藥的結(jié)構(gòu)中的物料，直接影響API的質(zhì)量，因此應(yīng)重點(diǎn)討論對(duì)起始物料的控制。

    2023/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 輝瑞新型血友病藥物「馬塔西單抗」在華申報(bào)上市，只需每周一次

    今日（8月13日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，由輝瑞（Pfizer）申報(bào)的1類治療用生物制品馬塔西單抗注射在中國申報(bào)上市并獲得受理。

    2024/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查常見問題分析及建議

    統(tǒng)計(jì)2024 年湖南省藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心完成藥品注冊(cè)聯(lián)合核查任務(wù)（生物等效性試驗(yàn)、新藥臨床試驗(yàn)）中臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的有關(guān)情況，梳理出現(xiàn)場核查過程存在問題，分析原因并給出建議。

    2025/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物分析方法研究中如何解決堿性化合物的拖尾問題

    生物堿是天然產(chǎn)物中藥用活性較好的一類化合物，大量地存在于植物當(dāng)中，也有部分存在于動(dòng)物中。

    2022/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 載藥球囊擴(kuò)張導(dǎo)管生物學(xué)評(píng)價(jià)思路

    本文介紹了《藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》闡述的生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)問題。

    2023/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 生物制劑中“明星”表面活性劑——吐溫80

    聚山梨酸酯80（吐溫80）是生物藥物制劑中使用最廣泛的“明星”表面活性劑，可防止蛋白質(zhì)在儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件變性、聚集、表面吸附以及絮凝作用。

    2024/09/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物生物等效性試驗(yàn)豁免

    人體生物等效性試驗(yàn)豁免（以下簡稱為“生物豁免”） 是指申請(qǐng)人向藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供所申請(qǐng)注冊(cè)的藥品或已上市藥品的上市后變更，不適宜進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)或者生物等效體外替代試驗(yàn)的相關(guān)證明性文件和數(shù)據(jù)， 從而免予證明該藥品在體內(nèi)的生物利用度和生物等效的可能性。

    2020/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 生物制品潔凈廠房藥品GMP初步設(shè)計(jì)有哪些常見問題？

    生物制品是以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為起始原料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病的制劑，如疫苗、血液制品、生物技術(shù)藥物、微生態(tài)制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、診斷制品等[1]。其中，治療用生物制品在近十年來更是逐漸成為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重心。

    2023/02/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享