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  • 藥監(jiān)局評(píng)審中心發(fā)布《生物等效性研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》和《高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》》

    落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）的要求，進(jìn)一步推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，我中心針對(duì)當(dāng)前生物等效性研究中的焦點(diǎn)問(wèn)題，經(jīng)過(guò)了前期調(diào)研、關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)研討、專家咨詢會(huì)的充分討論，形成了《生物等效性研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》和《高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指

    2018/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 生物類似藥糖基化相似性評(píng)價(jià)中的審評(píng)思考

    糖基化作為一種重要的翻譯后修飾，造成了蛋白類藥物分子結(jié)構(gòu)上的多樣性和異質(zhì)性，對(duì)有效性、安全性和藥動(dòng)學(xué)性質(zhì)都有重要影響。糖基化是生物類似藥和參照藥相似性評(píng)價(jià)的難點(diǎn)之一。本文以單克隆抗體藥物為例，介紹蛋白類藥物糖基化表征的常用方法以及審評(píng)工作中生物類似藥糖基化表征的技術(shù)考慮，為研發(fā)單位開(kāi)發(fā)生物類似藥以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)糖基化相關(guān)的技術(shù)審評(píng)提供參

    2020/12/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 生物藥物穩(wěn)定性考慮因素：蛋白質(zhì)和肽降解途徑概述

    為確保產(chǎn)品安全性和功效，蛋白質(zhì)治療制劑必須在制造之后以及指定的保質(zhì)期結(jié)束時(shí)，還能夠達(dá)到所規(guī)定的質(zhì)量特征。許多物理和化學(xué)因素會(huì)影響生物制藥產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，尤其是生物制劑長(zhǎng)期保存在密閉的容器系統(tǒng)中之后，溫度，光線以及運(yùn)輸和處理過(guò)程中的攪動(dòng)可能會(huì)使得生物制劑發(fā)生變化。與傳統(tǒng)化學(xué)藥物相比，蛋白質(zhì)是具有比較復(fù)雜的物理化學(xué)特征和較大的分子實(shí)體

    2021/03/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 實(shí)用！265個(gè)藥物檢驗(yàn)分析小經(jīng)驗(yàn)

    265個(gè)藥物檢驗(yàn)分析實(shí)用小經(jīng)驗(yàn)

    2019/09/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 一種具有穩(wěn)定藥物釋放能力和良好耐腐蝕性能的表面侵蝕降解PTMC涂層用于鎂基血管支架

    鎂合金是血管支架應(yīng)用的理想材料，藥物洗脫涂層可以優(yōu)化鎂基底的腐蝕形貌，降低再狹窄的發(fā)生率。本課題將不同分子量的聚三亞甲基碳酸酯 (PTMC)搭載抗增殖藥物紫杉醇（PTX）作為藥物洗脫涂層應(yīng)用于鎂合金表面。PTMC涂層以均勻的層蝕機(jī)制降解，為鎂基體提供了長(zhǎng)期保護(hù)，同時(shí)表現(xiàn)出了穩(wěn)定持續(xù)的藥物釋放能力以及良好的生物相容性。

    2022/04/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥物吸收屏障對(duì)藥物吸收的影響

    本文主要介紹了口服給藥的藥物吸收屏障,藥物吸收途徑及藥物代謝途徑。

    2021/11/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 美國(guó)和日本溶出曲線相似性判定方法介紹

    固體制劑口服給藥后，藥物的吸收取決于藥物從制劑中的溶出以及在胃腸道的滲透。由于藥物的溶出對(duì)吸收具有重要影響，因此藥物體外溶出度試驗(yàn)可能會(huì)與體內(nèi)行為具有一定關(guān)聯(lián)。 對(duì)于仿制藥而言，與原研制劑體外溶出曲線具有相似性，雖然不能完全證明與原研制劑具有相同的生物等效性，但卻可以大大提高生物等效性試驗(yàn)( BE 試驗(yàn)) 的成功率，而體外溶出曲線不相似，BE 試

    2020/08/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 生物醫(yī)用高分子材料的分類、特點(diǎn)和應(yīng)用

    醫(yī)用高分子材料是指用以制造人體內(nèi)臟、體外器官、藥物劑型及醫(yī)療器械的聚合物材料，其來(lái)源包括天然生物高分子材料和合成生物高分子材料。

    2020/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 韓國(guó)關(guān)于食品和藥物測(cè)試實(shí)驗(yàn)室評(píng)估法規(guī)擬定修改案

    韓國(guó)通報(bào)修改食品和藥物測(cè)試實(shí)驗(yàn)室評(píng)估法規(guī)的附件4LAQAS(實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn))，以建立測(cè)試記錄管理系統(tǒng)(如利用實(shí)驗(yàn)室人工測(cè)試等記錄簿對(duì)儀器審計(jì)跟蹤

    2015/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 溶出度儀-影響溶出度測(cè)定的若干因素

    藥物溶出度儀是在體外對(duì)體內(nèi)藥物生物利用度進(jìn)行研究和評(píng)價(jià)的有效的替代方法， 也是保證和衡量固體口服制劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量是否合理和穩(wěn)定的一項(xiàng)重要手段。藥物溶出度測(cè)定是制藥行業(yè)工作者們，實(shí)驗(yàn)測(cè)定的重要的工作環(huán)節(jié)之一。

    2020/08/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享