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【問】注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗報告的，自檢依據(jù)是什么？

2023/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】如申請人采用驗證的方法確定申報試劑的參考區(qū)間時，需要滿足哪些條件？

2023/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】申請人在開展生物相容性評價時是否必須提交生物學(xué)試驗報告？

2024/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】對于委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，申請人提交的檢驗報告有哪些特殊關(guān)注點?

2024/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】申請人進行委托生產(chǎn)的，應(yīng)對受托生產(chǎn)企業(yè)哪些情況做出審核確認？

2024/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】申請人在提交上市許可申請時，如何規(guī)范填寫申請表中委托研究機構(gòu)信息？

2024/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

審評期間申請人主體變更/上市許可持有人變更補充申請，涉及委托生產(chǎn)的，《藥品生產(chǎn)許可證》如何要求？

2025/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申請人采取網(wǎng)絡(luò)交付方式進行醫(yī)療器械軟件交付時需關(guān)注什么？

2025/02/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如需對醫(yī)療器械軟件開發(fā)測試工具進行更新升級，申請人需關(guān)注什么？

2025/02/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申請人采用敏捷開發(fā)軟件開發(fā)方法時，是否意味著設(shè)計文檔可以不必詳盡？

2025/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享