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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇歐曼電子設(shè)備有限公司研發(fā)的熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了徐州益柯達(dá)電子科技有限公司研發(fā)的“三晶片內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用內(nèi)鏡注射針是指與軟式內(nèi)窺鏡（以下簡稱內(nèi)窺鏡）配套使用的注射針產(chǎn)品，為無源醫(yī)療器械，無菌提供，一次性使用，通常由針管、內(nèi)管、外鞘管、手柄（操作部位）、魯爾連接件（又稱魯爾接頭）等部件組成。

2023/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期內(nèi)鏡行業(yè)再傳佳訊，12月27日，國產(chǎn)內(nèi)鏡廠商英美達(dá)自主研發(fā)的消化道全高清電子內(nèi)窺鏡正式獲得廣東省藥品監(jiān)督管理局審批，再次實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)高性能醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的突破，開啟中國民族品牌自主化的新征程，推進(jìn)了我國內(nèi)窺鏡事業(yè)跨越性的發(fā)展。

2022/01/13 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

隨著醫(yī)療器械分類及免臨床醫(yī)療器械目錄的調(diào)整，部分電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的管理類別從III調(diào)整為II類，同時(shí)列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄，因此在注冊(cè)申報(bào)過程中，其注冊(cè)申報(bào)要求和流程都將應(yīng)根據(jù)最新法規(guī)進(jìn)行調(diào)整應(yīng)對(duì)。

2021/02/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心發(fā)布《一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊(cè)審評(píng)指南》。

2024/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了長沙慧維智能醫(yī)療科技有限公司的腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2024/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

企業(yè)已獲得“一次性XXX電子內(nèi)窺鏡”注冊(cè)證，現(xiàn)在因進(jìn)院需求想變更產(chǎn)品名稱一定要提交同品種資料嗎？

2025/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇健之緣醫(yī)械科技有限公司研發(fā)的一次性使用電子膀胱內(nèi)窺鏡導(dǎo)管注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州威克醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用電子輸尿管內(nèi)窺鏡注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享