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本文參考GMP、WHO數(shù)據(jù)與記錄管理規(guī)范指南、FDA數(shù)據(jù)完整性行為要素等文獻(xiàn)，為大家總結(jié)了紙質(zhì)記錄和電子記錄相關(guān)的管理要求，匯總了相關(guān)問答。

2021/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場評審不符合項(xiàng)案例：電子記錄管理

2016/02/26 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

醫(yī)療器械電子記錄的管控要求

2022/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《疫苗生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南》修訂征求意見。

2025/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從記錄更改有哪些注意事項(xiàng)、電子記錄有哪些注意事項(xiàng)和記錄的內(nèi)容三大方面介紹了如何修改試驗(yàn)記錄。

2021/06/07 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了如何做好藥品記錄與數(shù)據(jù)管理，主要包括：:適用范圍，數(shù)據(jù)與記錄的含義及其相互關(guān)系，紙質(zhì)記錄的管理，電子記錄的管理及數(shù)據(jù)管理的原則。

2022/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 于 3 月 15 日發(fā)布了“臨床研究中的電子系統(tǒng)、電子記錄和電子簽名：問答”修訂指南草案，更新了 2017 年發(fā)布的指南草案。

2023/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容為CFDI發(fā)布的《疫苗生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南》征求意見稿。

2022/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了電子原始記錄表格如何審核。

2022/12/03 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了設(shè)計(jì)電子原始記錄的11點(diǎn)要求。

2022/12/05 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享