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國內(nèi)對納米注射劑也有著巨大的臨床需求，但國產(chǎn)化產(chǎn)品市場占有率過低，加重了社會的醫(yī)藥費用負(fù)擔(dān)，因此迫切需要開發(fā)出能夠在臨床上替代原研藥的注射用納米制劑。

2022/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本次研究從注射劑類藥品生產(chǎn)風(fēng)險防控檢查的缺陷著手，分析了生產(chǎn)過程中可能存在的質(zhì)量安全風(fēng)險，進(jìn)一步提出了優(yōu)化策略，希望能有效防控注射劑類藥品的生產(chǎn)過程中的風(fēng)險，保證藥品質(zhì)量安全有效可及。

2024/10/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑的研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》和《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南（試行）》（見附件1、2）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予

2020/10/23 更新 分類：實驗管理 分享

健適宣布其產(chǎn)品Chocolate Touch獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療股腘動脈狹窄閉塞性病變，這是FDA批準(zhǔn)的新一代藥涂球囊，也是第一款藥涂巧克力球囊。

2022/11/16 更新 分類：熱點事件 分享

近日，EDQM發(fā)布了《歐洲藥典》第 3.2.9 章 “注射劑、粉針和凍干粉針用橡膠塞”的新草案。新文件修訂了部分內(nèi)容。

2025/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇吳中美學(xué)生物科技有限公司研發(fā)的重組膠原蛋白無菌液體敷料注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇創(chuàng)健健康科技有限公司研發(fā)的重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉潤滑液注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇奧普萊醫(yī)療用品有限公司研發(fā)的醫(yī)用重組膠原蛋白口腔潰瘍含漱液 注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇嘉奧醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“醫(yī)用重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉敷貼”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇聚源醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的“醫(yī)用重組膠原蛋白無菌液體敷料”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享