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生物類似藥相似性評價--藥學相似性研究

2022/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CDE發(fā)布多規(guī)格豁免BE“處方比例相似性”最新回答

2022/02/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

生物類似藥質(zhì)量相似性評價和技術(shù)要求

2022/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了應對行業(yè)的擔憂，美國食品和藥物管理局（FDA）6月21日星期四宣布已經(jīng)撤回了用于評估生物相似性和參考生物之間的分析相似性的研究指南。

2018/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術(shù)指導原則》的通告（2021年第18號）

2021/02/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

相似性研究的目的是確立生物類似藥和參照藥之間的相似性，同時對生物類似藥和參照藥中可能存在的微小差異進行充分研究論證，以確認生物類似藥具有與參照藥一致的安全性和有效性。

2023/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過調(diào)研國內(nèi)外已獲批阿達木單抗生物類似藥申報情況，結(jié)合研發(fā)和審評實踐，對阿達木單抗質(zhì)量屬性風險分級及相似性評價方法進行簡要介紹，著重討論藥學相似性評價要素的內(nèi)容和基本考量，并闡述適應癥外推的藥學考慮。

2022/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對各國官方指導原則的相關(guān)規(guī)定進行匯總并結(jié)合具體案例進行了分析

2022/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對FDA、EMA、NMPA、pMDA頒布的指導原則進行f2相似性標準;f2比較豁免標準;f2計算所需最小時間點;f2計算最后時間點的確定;溶出量相對標準偏差幾個方面的對比。

2022/04/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

目前國外已有相關(guān)指導原則用于溶出曲線試驗的指導。本文主要對美、日有關(guān)仿制藥指導原則中溶出曲線相似性方法內(nèi)容進行介紹，希望通過對兩者的解讀，能為我國仿制藥質(zhì)量一致性評價固體口服制劑體外評價方法提供借鑒。

2022/03/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享