中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

隨著信息化技術(shù)的發(fā)展和大數(shù)據(jù)時(shí)代的來臨，醫(yī)學(xué)研究數(shù)據(jù)的可及性和采集便捷性大幅提升，真實(shí)世界研究（real world study, RWS）成為醫(yī)學(xué)研究的熱點(diǎn)之一。

2024/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

真實(shí)世界研究是近年全球范圍內(nèi)臨床研究的前沿。從國(guó)內(nèi)外真實(shí)世界研究的現(xiàn)狀出發(fā)，探討存在知情同意、數(shù)據(jù)質(zhì)量、數(shù)據(jù)管理和隱私保護(hù)、利益沖突管理、安全性、風(fēng)險(xiǎn)與受益等倫理問題。

2023/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

真實(shí)世界研究（Real-World Study，RWS）是在真實(shí)世界環(huán)境中進(jìn)行的研究。RWS通常使用現(xiàn)有的醫(yī)療記錄、病歷等，以便更好地了解醫(yī)療干預(yù)的效果和安全性。

2024/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對(duì)美國(guó)食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)政策法規(guī)、具體應(yīng)用實(shí)踐與監(jiān)管決策進(jìn)行研究，為我國(guó)醫(yī)療器械真實(shí)性研究提出相關(guān)建議。

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲藥品管理局（EMA）于 6 月 26 日發(fā)布了一份研究綜述報(bào)告，展示真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）研究在回答研究性問題和支持監(jiān)管決策方面的作用。

2023/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文簡(jiǎn)述了FDA、EMA、PMDA 等監(jiān)管機(jī)構(gòu)和ICH 在使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)方面的主要進(jìn)展。

2023/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從數(shù)據(jù)平臺(tái)建設(shè)、監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)、國(guó)際協(xié)調(diào)3個(gè)維度，梳理全球先進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的真實(shí)世界研究行動(dòng)計(jì)劃與技術(shù)關(guān)注熱點(diǎn)，為研究人員及監(jiān)管人員提供參考。

2025/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在初步規(guī)范和合理引導(dǎo)真實(shí)世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中的應(yīng)用，為申請(qǐng)人使用醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)申報(bào)注冊(cè)以及監(jiān)管部門對(duì)該類臨床數(shù)據(jù)的審評(píng)提供技術(shù)指導(dǎo)。

2019/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文首先探討了國(guó)內(nèi)對(duì)于真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用于臨床研究數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化的需求及困難，開發(fā)了一種數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化方法。本方法可以基于EMR源數(shù)據(jù)，通過數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化的方式自動(dòng)填充臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(CDISC)標(biāo)準(zhǔn)的eCRF，并滿足監(jiān)管部門的數(shù)據(jù)遞交要求。

2022/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基于兒童藥物臨床研究的難度，用真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)（RWE）來補(bǔ)充研究?jī)和幣R床開發(fā)和注冊(cè)申報(bào)，有望縮短藥物研發(fā)周期、降低臨床研究成本。除兒童用藥外，真實(shí)世界研究（RWS）還有很多其他的應(yīng)用場(chǎng)景。正確認(rèn)識(shí)和充分利用好RWD、RWE、RWS，對(duì)加速新藥研發(fā)意義重大。

2022/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享