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隨著我國(guó)監(jiān)管部門(mén)對(duì)中藥新藥注冊(cè)管理指導(dǎo)思想的轉(zhuǎn)變，人用經(jīng)驗(yàn)成為中藥新藥研發(fā)的重要方法。但中藥人用經(jīng)驗(yàn)尚缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)原則，人用經(jīng)驗(yàn)如何應(yīng)用于中藥新藥申請(qǐng)審批尚不明確。本文梳理了國(guó)內(nèi)外RWS 的一系列法規(guī)和指導(dǎo)原則，借鑒RWS 的成功案例和研究方法，主要從制定和完善中藥人用經(jīng)驗(yàn)相關(guān)政策法規(guī)、建立中藥人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)云平臺(tái)、建立組織保障、注重

2022/05/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在初步規(guī)范和合理引導(dǎo)真實(shí)世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中的應(yīng)用，為申請(qǐng)人使用醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)申報(bào)注冊(cè)以及監(jiān)管部門(mén)對(duì)該類(lèi)臨床數(shù)據(jù)的審評(píng)提供技術(shù)指導(dǎo)。

2019/12/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械登記作為一種真實(shí)世界的數(shù)據(jù)來(lái)源，越來(lái)越受到各個(gè)國(guó)家的重視，并逐漸被各國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)所接受，為制定醫(yī)療器械監(jiān)管決策提供支持。

2021/02/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

雅培宣布一份關(guān)于FreeStyle Libre真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)，顯示使用FreeStley Libre能夠顯著降低2型糖尿病患者因急性糖尿病事件（ADE）住院的比率，這些患者每天接受一次（基礎(chǔ)）胰島素治療。

2022/09/22 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

本文從上市后臨床跟蹤在MDR法規(guī)下的要求，器械的安全性與有效性進(jìn)行討論；到PMCF實(shí)操時(shí)面臨困境,再到引入真實(shí)世界數(shù)據(jù)與真實(shí)世界證據(jù)作為PMCF工作的新通路，以4個(gè)典型實(shí)操案例進(jìn)行拆解，層層深入RWD 如何賦能PMCF。

2025/12/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從真實(shí)世界數(shù)據(jù)類(lèi)型出發(fā)，對(duì)上市后藥品安全監(jiān)測(cè)的統(tǒng)計(jì)分析方法展開(kāi)論述。

2021/12/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)介紹幾種主要的RWD類(lèi)型，包括電子健康檔案數(shù)據(jù)、醫(yī)療保險(xiǎn)數(shù)據(jù)、注冊(cè)登記數(shù)據(jù)、社交媒體數(shù)據(jù)和多源整合數(shù)據(jù)的定義和常見(jiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)舉例。

2023/12/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)”《指導(dǎo)原則》”）及相關(guān)解讀。

2025/01/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床核查從注冊(cè)試驗(yàn)走向真實(shí)世界的法規(guī)要求進(jìn)展。

2025/01/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

真實(shí)世界的證據(jù)越來(lái)越多地在我們相互聯(lián)系的世界中被收集。這些信息有助于深入了解醫(yī)療產(chǎn)品如何影響患者的日常生活，轉(zhuǎn)化為公共衛(wèi)生后果。

2022/09/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享