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如果之前產(chǎn)品是用于健康人群（如手環(huán)）。目前不作為醫(yī)療器械管理，如果后續(xù)預(yù)期用于患者，進行醫(yī)療器械的注冊，那么在臨床評價中，是否可以通過對之前（非醫(yī)療器械狀態(tài)下）的歷史情況進行真實世界數(shù)據(jù)分析，形成臨床證據(jù)，作為臨床評價的證據(jù)之一呢？本文做出了解答。

2022/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

每天醫(yī)藥研發(fā)最新資訊

2019/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文回顧了RWD和RWE的現(xiàn)有全球指南，并總結(jié)了美國系統(tǒng)性地使用RWE支持醫(yī)療器械監(jiān)管決策的宏觀政策要素和相關(guān)考慮因素。

2022/05/29 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文倡導(dǎo)對醫(yī)療器械監(jiān)管決策的范式轉(zhuǎn)變，采用更廣泛的有效科學(xué)證據(jù)類型，包括真實世界數(shù)據(jù)和真實世界證據(jù)，并建議與美國食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)適應(yīng)性指導(dǎo)原則保持一致。

2024/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在當前我國藥品監(jiān)管機構(gòu)信號檢測工作的基礎(chǔ)上，本文利用真實世界數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)，探索構(gòu)建一種可以及時發(fā)現(xiàn)、準確識別嚴重藥品不良反應(yīng)的循證證據(jù)新模式。

2024/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對2012~2019 年美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）利用RWE 進行醫(yī)療器械臨床評價的90 個案例進行系統(tǒng)分析，重點聚焦于不同審批途徑、風(fēng)險等級產(chǎn)品、疾病領(lǐng)域以及注冊階段RWE 的特性。

2024/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美敦力在PCR London Valves2022會議上公布其第四代TAVR產(chǎn)品Evolut FX的真實性研究數(shù)據(jù)。

2022/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美敦力公布Micra上市以來，最大規(guī)模的真實性臨床研究。臨床數(shù)據(jù)顯示：Micra 與傳統(tǒng)的經(jīng)靜脈（TV-VVI）起搏器相比，Micra 2年后再干預(yù)減少38%，慢性并發(fā)癥減少31%?！斑@項研究的結(jié)果進一步支持了無線起搏與傳統(tǒng)經(jīng)靜脈單腔起搏相比，具有更低并發(fā)癥風(fēng)險。研究數(shù)據(jù)有助于指導(dǎo)醫(yī)生為患者確定最佳起搏器?！?/p>

2021/08/29 更新 分類：熱點事件 分享

與醫(yī)藥人相關(guān)的基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法、真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）、急性淋巴細胞白血病藥物臨床試驗中檢測微小殘留病的技術(shù)指導(dǎo)原則、《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等5個指導(dǎo)原則、阿達木單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則、貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則、中藥煮散飲片質(zhì)量標準

2020/09/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

世界各地每年用于醫(yī)學(xué)、美妝及保健食品開發(fā)的“實驗動物”至少上億只。試驗過程，它們的作息不時被干擾，常常被戳針注射毒性藥物甚至是致命癌細胞；實驗結(jié)束后，它們也不太會回歸正常生活，而是被施給安樂死結(jié)束生命。還有些荒謬的研究人員以不適當實驗動物模式實驗，得出的實驗數(shù)據(jù)最后無法實際反映藥物于人體作用的真實狀況，等于白白浪費了實驗動物的生命。

2021/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享