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剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4月17日，ICH重磅發(fā)布了新的《ICH Q1穩(wěn)定性試驗(yàn)指南》（草案）。

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，ICH重磅發(fā)布了新的《ICH Q1穩(wěn)定性試驗(yàn)指南》（草案），現(xiàn)在，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心已發(fā)布其中文翻譯，中英文對(duì)照如下。

2025/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文深度解讀了《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2025/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

某化藥片劑，擬采用塑料瓶包裝，是否需要做開(kāi)啟后的穩(wěn)定性研究？

2025/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

以非無(wú)菌狀態(tài)提供的無(wú)定形凝膠/液體敷料產(chǎn)品是否需進(jìn)行使用穩(wěn)定性研究?

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液穩(wěn)定性研究的常見(jiàn)問(wèn)題？

2025/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品存在多種包裝規(guī)格時(shí)，穩(wěn)定性研究有何要求？

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械包裝穩(wěn)定性研究是否可以用GB/T 14710的檢驗(yàn)報(bào)告替代？

2025/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解答關(guān)于口服固體制穩(wěn)定性溶出明顯下降的問(wèn)題。

2025/11/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享