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【問】Q1B針對光穩(wěn)定性試驗對Q1A進(jìn)行了補(bǔ)充，具體指導(dǎo)了哪些內(nèi)容？

2023/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑穩(wěn)定性是指體外診斷醫(yī)療器械在制造商規(guī)定界限內(nèi)保持其性能特性的能力，反映了產(chǎn)品能夠隨著時間的推移保持一致的性能特征

2024/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將圍繞產(chǎn)品有效期驗證與運(yùn)輸條件的關(guān)系展開討論，幫助企業(yè)理解如何在驗證過程中全面考慮各種因素，確保產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性。

2024/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將分別從眼球的基本結(jié)構(gòu)、眼部組織代謝酶的表達(dá)與分布、眼科藥物的給藥方式等方面進(jìn)行闡述，并介紹眼科藥物的體外代謝穩(wěn)定性研究體系的建立。

2024/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問題：原本工藝36個月是穩(wěn)定的，在原料藥工藝優(yōu)化后預(yù)計效期內(nèi)會有雜質(zhì)超標(biāo)，但制劑產(chǎn)品質(zhì)量是好的。這種情況，在臨床開展過程中，可以繼續(xù)開展臨床不？

2024/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心NMPA發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑配伍穩(wěn)定性藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（2024年第26號）。

2024/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料提交時，只輸出了產(chǎn)品加速穩(wěn)定性驗證報告，實時穩(wěn)定性驗證報告還未輸出，是否會影響注冊資料的的提交和注冊資料評審？

2024/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問使用聚酯/鋁/低密度聚乙烯藥用復(fù)合膜包裝的中藥顆粒劑是否應(yīng)該也在此條件下進(jìn)行穩(wěn)定性試驗考察?

2025/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年4月18日，ICH發(fā)布了《Q1：原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗》第二階段指南文件，正式向公眾征求意見。

2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了什么是醫(yī)療器械運(yùn)輸穩(wěn)定性、為什么要做運(yùn)輸穩(wěn)定性研究、如何選擇測試標(biāo)準(zhǔn)及項目、如何判斷包裝件及產(chǎn)品是否合格和關(guān)心的幾個問題等內(nèi)容。

2025/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享