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實(shí)驗(yàn)室管理總則
2018/11/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
本文概述了熱穩(wěn)定性的研究意義，考慮了與預(yù)測(cè)和控制穩(wěn)定性相關(guān)的動(dòng)力學(xué)和熱力學(xué)因素，以及無定型固體分散體的熱穩(wěn)定性。從物理化學(xué)角度評(píng)估無定型固體分散體的熱穩(wěn)定性，是從動(dòng)力學(xué)（運(yùn)動(dòng)）和熱力學(xué)（能量）角度進(jìn)行的，重點(diǎn)是活化能和脆性，以及ASD設(shè)計(jì)的所有其他相關(guān)參數(shù)。
2022/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在新藥研發(fā)的Non-Clinical階段，為什么要開發(fā)具有穩(wěn)定性指示作用的方法？Non-Clinical階段的降解試驗(yàn)與后階段有何不同？需要考慮哪些注意事項(xiàng)？方法驗(yàn)證中的疑難問題是否已困擾你很久？找到答案了嗎？
2019/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
筆者結(jié)合合肥國(guó)軒高科動(dòng)力能源股份公司的正極漿料的特性，研究了在正極漿料中加入碳納米管后漿料的穩(wěn)定性能
2020/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)中非研發(fā)人員來說，我們應(yīng)當(dāng)如何認(rèn)識(shí)、理解藥品穩(wěn)定性問題？面對(duì)我們?nèi)粘９芾碇械膸准?，我們?yīng)當(dāng)如何做呢？做到什么程度呢？
更新 分類：科研開發(fā) 分享
當(dāng)游離堿或游離酸的穩(wěn)定性有問題時(shí)，鹽型便是優(yōu)選項(xiàng)。對(duì)于可電離的分子，鹽型可以改善化合物的理化性質(zhì)，如溶解度、結(jié)晶度、吸濕性、熔點(diǎn)和穩(wěn)定性等，不僅可以提高生物利用度，還可以提高固態(tài)穩(wěn)定性。
2022/03/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為進(jìn)一步加強(qiáng)無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，內(nèi)容見本文。
2022/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
《中國(guó)藥典》2020年版針對(duì)生物制品增訂了“生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則”。本文介紹了該指導(dǎo)原則起草時(shí)國(guó)內(nèi)外法規(guī)的背景，并對(duì)指導(dǎo)原則中的內(nèi)容進(jìn)行了說明，為新版藥典的實(shí)施提供參考。
2022/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
于藥品生產(chǎn)企業(yè)中非研發(fā)人員來說，我們應(yīng)當(dāng)如何認(rèn)識(shí)、理解藥品穩(wěn)定性問題？面對(duì)我們?nèi)粘９芾碇械膸准?，我們?yīng)當(dāng)如何做呢？做到什么程度呢？今天，就以上幾個(gè)問題，談?wù)勎覀€(gè)人的理解與看法，希望能拋磚引玉。
2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
問: 醫(yī)療器械產(chǎn)品（非體外診斷試劑）是否需要提交不同批次產(chǎn)品的穩(wěn)定性或包裝驗(yàn)證等研究資料？
2023/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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