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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導原則（征求意見稿）》。

2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

水分對吸濕性強的藥物的影響更為顯著，因此尋求有效方法降低其吸濕性至關重要，其中，共晶就是方法之一。

2023/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】化學藥品上市后生產場地變更穩(wěn)定性考察項目設置需注意哪些問題？

2023/12/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

我們將深入探討電源工作過程中異常輸出的測試方法、測試條件以及測試結果的解讀。

2023/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本人結合研發(fā)經驗以某一仿制注射液為例提供臨床配伍穩(wěn)定研究的方案設計策略與廣大同行進行探討。

2024/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文我們重讀了CDE電子期刊，主要內容包括穩(wěn)定研究的括弧法和矩陣法。兩種方法都屬簡略設計，兩者有不同的適用范圍。原料藥通常不適用于簡略設計方法。

2024/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了化妝品相關評估技術指南問答，含穩(wěn)定性測試、防腐挑戰(zhàn)測試、包材相容性測試、皮膚致敏性整合測試等。

2024/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械的保質期、使用壽命、 穩(wěn)定性與生命周期。

2024/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我司產品是有源二類的醫(yī)療器械產品，問題點：1.貨架有效期和使用穩(wěn)定性怎么判定是否適用？

2024/09/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文從臨床醫(yī)護人員的視角，介紹了他們想在注射劑應用時了解些什么。

2024/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享